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發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

發(fā)文日期2020年12月31日

時效性現(xiàn)行有效

發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2020年第61號

施行日期2020年12月31日

效力級別部門規(guī)范性文件

為建立抗腫瘤藥物臨床試驗設計中統(tǒng)計學技術要求的統(tǒng)一尺度，鼓勵和指導工業(yè)界進一步優(yōu)化抗腫瘤藥物臨床試驗中的統(tǒng)計學設計，以提高臨床研發(fā)效率，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥物臨床試驗統(tǒng)計學設計指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2020年12月31日