發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2021年01月08日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第1號(hào)
施行日期2021年01月08日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)廣州市伊亮日用品有限公司進(jìn)行了飛行檢查。經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴(yán)重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、 人員管理方面
（一）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人未有效履行職責(zé)。
（二）未配備相應(yīng)資質(zhì)的檢驗(yàn)人員。
（三）不能提供部分生產(chǎn)人員2019年、2020年健康證明。
二、 質(zhì)量管理方面
（一）質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行，不能提供化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的各項(xiàng)記錄，如批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、人員培訓(xùn)記錄、不合格品處理記錄、廠房設(shè)備設(shè)施使用維護(hù)保養(yǎng)記錄等。
（二）不能提供一般液態(tài)單元、膏霜乳液?jiǎn)卧?、蠟基單元所有半成品和成品的檢驗(yàn)報(bào)告；多批次牙膏產(chǎn)品不能提供成品檢驗(yàn)報(bào)告。
（三）成品庫(kù)管理不規(guī)范，一層牙膏成品庫(kù)內(nèi)混放有牙膏包材、原料和半成品，合格品區(qū)存放了已過(guò)使用期限的兒童護(hù)齒健齒啫喱牙膏產(chǎn)品。
三、 廠房與設(shè)施方面
（一）生產(chǎn)車間未按照原來(lái)設(shè)定的功能使用。
（二）生產(chǎn)車間未區(qū)分人流、物流走向，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)各功能間之間的大門均敞開(kāi)，廁所建在車間內(nèi)部。
（三）生產(chǎn)車間未按照產(chǎn)品工藝環(huán)境需求進(jìn)行清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)管理。
（四）原料庫(kù)中存放過(guò)期原料，且未對(duì)過(guò)期原料進(jìn)行分區(qū)存放或標(biāo)識(shí)處理。
四、 設(shè)備管理方面
不能提供計(jì)量器具清單和相應(yīng)的檢定報(bào)告。電子天平（編號(hào)：210516087841）沒(méi)有檢定合格證，精密酸度計(jì)已過(guò)檢定有效期。
五、 物料與產(chǎn)品方面
（一）部分物料標(biāo)簽標(biāo)識(shí)缺少必要信息，如膏霜乳液原料庫(kù)中黃連提取物、羥內(nèi)基決明子等物料無(wú)批號(hào)、供應(yīng)商、生產(chǎn)日期、效期等信息，個(gè)別物料只標(biāo)識(shí)商品名，如睫毛增長(zhǎng)液、強(qiáng)效緊膚劑，無(wú)成分信息。
（二）部分原料未按規(guī)定要求存放，如低分子透明質(zhì)酸鈉。
（三）部分中間產(chǎn)品未標(biāo)示使用期限。
（四）產(chǎn)品實(shí)際標(biāo)簽標(biāo)識(shí)信息與備案信息不符，如修護(hù)三寶套盒里的一寶修護(hù)膏（備案號(hào)粵G妝網(wǎng)備字2020056558）、二寶修護(hù)乳（備案號(hào)粵G妝網(wǎng)備字2020055980）、三寶凈潤(rùn)修護(hù)洗面奶（備案號(hào)粵G妝網(wǎng)備字2020055538），實(shí)物瓶身印刷的產(chǎn)品信息分別為一寶妥妥地祛痘膏、二寶祛印修護(hù)乳、三寶不痘留洗面奶。
（五）未按規(guī)定留樣。
六、 生產(chǎn)管理方面
（一）生產(chǎn)工藝規(guī)程文件不齊全。
（二）產(chǎn)品實(shí)際標(biāo)注的批號(hào)與企業(yè)制定的批號(hào)規(guī)則不一致。
七、 產(chǎn)品銷售方面
不能提供任何產(chǎn)品銷售記錄。
廣州市伊亮日用品有限公司已對(duì)上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成廣東省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)，待該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)；如發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在違法行為，依法嚴(yán)肅查處。
特此通告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2021年1月8日
