發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2021年01月08日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2021年01月08日
效力級別部門規(guī)范性文件
一、 《實施意見》起草的背景是什么？
黨中央、國務(wù)院高度重視中藥監(jiān)管工作。習(xí)近平總書記指出，中醫(yī)藥是中華文明的瑰寶，要充分發(fā)揮中醫(yī)藥的獨特優(yōu)勢，切實把中醫(yī)藥這一祖先留給我們的寶貴財富繼承好、發(fā)展好、利用好。
隨著經(jīng)濟社會和中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，公眾對中醫(yī)藥有了新期待,黨中央、國務(wù)院對中醫(yī)藥事業(yè)提出了新要求。2017年中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,要求建立完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術(shù)評價體系,處理好保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢與現(xiàn)代藥品研發(fā)要求的關(guān)系。2019年修訂實施《藥品管理法》，明確規(guī)定建立和完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系,促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。2019年10月，在全國中醫(yī)藥大會召開之際，習(xí)近平總書記、李克強總理分別對中醫(yī)藥工作作出了重要指示和批示，強調(diào)要遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，傳承精華，守正創(chuàng)新。10月26日，中共中央、國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》(以下簡稱《意見》)?！兑庖姟分赋觯瑐鞒袆?chuàng)新發(fā)展中醫(yī)藥是新時代中國特色社會主義事業(yè)的重要內(nèi)容，是中華民族復(fù)興的大事。2020年6月2日，習(xí)近平總書記主持召開專家學(xué)者座談會，充分肯定了中醫(yī)藥在新冠肺炎疫情防控中發(fā)揮的作用、作出的貢獻(xiàn)，要求“改革完善中藥審評審批機制，促進(jìn)中藥新藥研制和產(chǎn)業(yè)發(fā)展”。10月29日，黨的十九屆五中全會審議通過《中共中央關(guān)于制定國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和二〇三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)的建議》，強調(diào)要堅持中西醫(yī)并重，大力發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)。
在此次抗擊新冠肺炎疫情中，中醫(yī)藥彰顯特色優(yōu)勢，發(fā)揮了重要作用，全世界對中醫(yī)藥的認(rèn)同進(jìn)一步提升，全社會對深化中醫(yī)藥改革發(fā)展的共識進(jìn)一步凝聚。目前，中醫(yī)藥事業(yè)進(jìn)入了新的歷史發(fā)展時期，發(fā)展中醫(yī)藥已上升為國家戰(zhàn)略，中藥事業(yè)呈現(xiàn)新的發(fā)展格局。
二、 《實施意見》起草的總體思路和目標(biāo)是什么？
為貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署，進(jìn)一步做好新時代中藥監(jiān)管工作，適應(yīng)新形勢、滿足新需求、應(yīng)對新挑戰(zhàn)，國家藥監(jiān)局在深刻總結(jié)中藥審評審批實踐規(guī)律和藥品審評審批制度改革成果經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，根據(jù)習(xí)近平總書記關(guān)于改革完善中藥審評審批機制的重要指示精神和《意見》重點任務(wù)分工方案，圍繞全面落實“四個最嚴(yán)”要求和改革完善中藥審評審批機制工作部署，以“傳承精華、守正創(chuàng)新、深化改革、堅守底線”為主線，起草了《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）。
《實施意見》與《藥品注冊管理辦法》《中藥注冊分類及申報資料要求》及中藥系列技術(shù)指導(dǎo)原則等形成各有側(cè)重、有機統(tǒng)一的中藥監(jiān)管政策體系，全面落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)傳承創(chuàng)新發(fā)展決策部署，增添中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展新動力，更好保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。
三、 《實施意見》主要有哪些內(nèi)容？
《實施意見》由“指導(dǎo)思想”和“促進(jìn)中藥守正創(chuàng)新”“健全符合中藥特點的審評審批體系”“強化中藥質(zhì)量安全監(jiān)管”“注重多方協(xié)調(diào)聯(lián)動”“推進(jìn)中藥監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化”等六大方面內(nèi)容組成，包含了20條具體措施，涵蓋了中藥審評審批、研制創(chuàng)新、安全性研究、質(zhì)量源頭管理、生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制、上市后監(jiān)管、品種保護(hù)等以及中藥的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系、技術(shù)支撐體系、人才隊伍、監(jiān)管科學(xué)、國際合作等內(nèi)容。
四、 《實施意見》在鼓勵中藥創(chuàng)新方面的舉措有哪些？
《實施意見》在推進(jìn)實施調(diào)整中藥注冊分類、開辟具有中醫(yī)藥特色的注冊申報路徑、構(gòu)建“三結(jié)合”的審評證據(jù)體系等創(chuàng)新舉措基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加大鼓勵開展以臨床價值為導(dǎo)向的中藥創(chuàng)新研制力度。一是遵循中藥研制規(guī)律，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)制劑向中藥新藥創(chuàng)制轉(zhuǎn)化，支持以病證結(jié)合、專病專藥或證候類中藥等多種方式研制中藥復(fù)方制劑。二是推動開展中藥多區(qū)域臨床試驗規(guī)范性研究能力與體系建設(shè)，鼓勵開展以患者為中心的療效評價，探索引入真實世界證據(jù)用于支持中藥新藥注冊上市。三是支持以提升臨床應(yīng)用優(yōu)勢和特點為目的，運用符合產(chǎn)品特點的新技術(shù)、新工藝研制中藥新劑型、改進(jìn)已上市中藥劑型。四是鼓勵挖掘已上市中藥的臨床治療潛力，促進(jìn)已上市中藥同品種質(zhì)量競爭，推動質(zhì)量提升。五是建立以中醫(yī)臨床為導(dǎo)向的中藥安全性分類分級評價策略，研究制定具有人用經(jīng)驗中藥新藥的安全性評價技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。六是結(jié)合中藥臨床應(yīng)用特殊情形，明確實施優(yōu)先審評審批、附條件批準(zhǔn)和特別審批的具體情形，鼓勵有明顯臨床價值中藥新藥的研制，并加快其上市進(jìn)程。
五、 《實施意見》在加強中藥監(jiān)管方面舉措有哪些？
《實施意見》全面強化中藥質(zhì)量安全監(jiān)管。一是加強中藥質(zhì)量源頭管理。修訂中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP），制定實施指南，引導(dǎo)促進(jìn)中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，推動中藥材產(chǎn)地加工，鼓勵飲片企業(yè)將質(zhì)量保障體系向種植加工環(huán)節(jié)延伸；規(guī)范新藥所用中藥材、中藥飲片的質(zhì)量管理，加強開展中藥新藥資源評估，嚴(yán)格限定使用瀕危野生動、植物藥材。二是強調(diào)全過程質(zhì)量控制。通過加大飛行檢查力度、修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中藥飲片附錄、持續(xù)修訂內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系要求等監(jiān)管舉措，保證中藥生產(chǎn)批間質(zhì)量穩(wěn)定可控。三是加強中藥上市后監(jiān)管。一方面開展中藥專項整治，加大抽檢力度，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為；另一方面針對中藥材交易市場的屬地管理原則，推動地方政府落實地方監(jiān)管責(zé)任。四是強化中藥不良反應(yīng)監(jiān)測，對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險信號及時組織評估并采取風(fēng)險控制措施。五是加強中藥說明書和標(biāo)簽管理,對已上市中藥說明書中【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項】等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行補充和完善。
