發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心
發(fā)文日期2021年03月22日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2021年03月22日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
為全面反映2020年我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作情況，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心編撰了《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2020年）》。
一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)展
2020年，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作繼續(xù)堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），以評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)為主線，以落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人（以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)人）不良事件監(jiān)測(cè)主體責(zé)任為重點(diǎn)，繼續(xù)加強(qiáng)制度體系建設(shè)、不斷拓展宣傳培訓(xùn)方式、深入探索監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)方法、全面提升風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和處置能力，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作取得了新的進(jìn)展。
（一）推進(jìn)報(bào)告收集工作、擴(kuò)大系統(tǒng)覆蓋用戶
2020年，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)接收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告53萬(wàn)余份，每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)為402份。28個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告縣級(jí)覆蓋率達(dá)到100%。此外，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)基層注冊(cè)用戶數(shù)量持續(xù)提升，達(dá)到35萬(wàn)余家，其中醫(yī)療器械注冊(cè)人達(dá)27,195家。
（二）深入挖掘產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、完成重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作
2020年，醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)處置工作深入開展。強(qiáng)化對(duì)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的日常監(jiān)測(cè)、預(yù)警分析及季度匯總，根據(jù)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)情況，全年共發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》1期、《醫(yī)療器械警戒快訊》12期。完成“十三五”醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作任務(wù)，各承擔(dān)單位積極回顧前期工作，梳理產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，按要求報(bào)送重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告和“十三五”重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作總結(jié)報(bào)告。
（三）開展法律法規(guī)培訓(xùn)、積極參與國(guó)際交流
2020年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共培訓(xùn)注冊(cè)人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)人員1000余人次，同時(shí)為各級(jí)藥品監(jiān)管部門、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織開展的相關(guān)培訓(xùn)班提供師資，強(qiáng)化注冊(cè)人主體責(zé)任，提升監(jiān)測(cè)人員能力水平，取得了較好的培訓(xùn)效果。此外，積極跟進(jìn)國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇不良事件術(shù)語(yǔ)和編碼（AET）、患者登記（PR）兩個(gè)項(xiàng)目的工作進(jìn)展，并積極參與國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告（NCAR）項(xiàng)目工作，開展報(bào)告信息交換，國(guó)際化水平進(jìn)一步提升。
二、全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告總體情況
（一）年度報(bào)告總體情況
1. 全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量。2020年，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)共收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告536,055份，比上年增加35.25%（圖1）。
