發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2021年04月09日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第53號
施行日期2021年04月09日
效力級別部門規(guī)范性文件
為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對曲馬多栓劑（鹽酸曲馬多栓）和復(fù)方制劑（氨酚曲馬多片、氨酚曲馬多膠囊、復(fù)方曲馬多片及科洛曲片）藥品說明書進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、 本品的上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照曲馬多栓劑和復(fù)方制劑藥品說明書修訂要求（見附件1和附件2），提出修訂說明書的補充申請，于2021年7月9日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。其中氨酚曲馬多片和氨酚曲馬多膠囊生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)同時按照國家局發(fā)布的對乙酰氨基酚常釋及緩釋制劑說明書修訂公告（2020年 第15號）要求一并對藥品說明書進(jìn)行修訂。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
二、 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、 臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀曲馬多栓劑和復(fù)方制劑藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。
四、 患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、 省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)本品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2021年4月9日
