發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2021年04月09日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第25號(hào)
施行日期2021年04月09日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)電動(dòng)輪椅車、軟性接觸鏡、一次性使用鼻氧管等9個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共55批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：
一、 抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
（一）電動(dòng)輪椅車15臺(tái)：分別為河北瑞朗德醫(yī)療器械科技集團(tuán)有限公司、河南禾森醫(yī)療設(shè)備有限公司、金華市伊凱動(dòng)力科技有限公司、昆山安明泰機(jī)電科技有限公司、昆山晶鐵精密自動(dòng)設(shè)備有限公司、上海威之群機(jī)電制品有限公司、文安縣萬通醫(yī)療器械有限公司、永康市優(yōu)哈電器有限公司、浙江英洛華康復(fù)器材有限公司、中山市福仕得健身器材有限公司生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、隨機(jī)文件、充電時(shí)抑制行駛、最大速度、水平路面制動(dòng)、最大安全坡度制動(dòng)、駐坡性能，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）軟性接觸鏡7批次：分別為（韓國(guó)）珀麗拓奇有限公司POLYTOUCH CO.,LTD.、百事康有限責(zé)任公司BESCON CO.,LTD、吉林瑞爾康隱形眼鏡有限公司、珀麗拓奇有限公司Polytouch Co.,Ltd、重慶藍(lán)視博得光學(xué)科技有限公司、M.I CONTACT Co.,Ltd.目愛光學(xué)有限公司生產(chǎn)，涉及含水量、后頂焦度、基弧半徑或給定底直徑的矢高，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（三）神經(jīng)和肌肉刺激器1臺(tái)：北京愛沃斯?jié)嵪柙瓶萍加邢薰旧a(chǎn)，涉及使用說明書不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（四）輸液泵（注射泵、鎮(zhèn)痛泵、胰島素泵）6臺(tái)：分別為珠海福尼亞醫(yī)療設(shè)備有限公司、深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司、深圳市奧生科技有限公司、北京新科華大醫(yī)療技術(shù)有限公司、湖南康達(dá)生物科技有限公司、長(zhǎng)沙迪普美醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及樣品在檢驗(yàn)過程中不能正常使用、報(bào)警要求、可聽報(bào)警信號(hào)、可聽和可視報(bào)警、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可聽指示必須先于輸液結(jié)束的報(bào)警，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（五）驗(yàn)光儀1臺(tái)：上海嫦娥光學(xué)儀器科技有限公司生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（六）一次性使用鼻氧管5批次：分別為江蘇客樂醫(yī)用器械有限公司、江西豐臨醫(yī)療科技股份有限公司、石家莊喜得寶醫(yī)療器械有限公司、煙臺(tái)金天醫(yī)療用品有限公司、北京紅祥聚科貿(mào)有限公司生產(chǎn)，涉及泄漏、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（七）醫(yī)用電子體溫計(jì)7臺(tái)：分別為東莞市福達(dá)康實(shí)業(yè)有限公司、東莞市好康電子科技有限公司、東莞市協(xié)和醫(yī)療器械科技有限公司、北京康祝醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及技術(shù)說明書、顯示范圍、分辨力、最大允許誤差、重復(fù)性、測(cè)量完成提示功能、低溫和超溫提示功能、測(cè)量時(shí)間、記憶功能、自動(dòng)關(guān)機(jī)功能、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、隨機(jī)文件，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（八）醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機(jī)）8臺(tái)：分別為佛山市凱亞醫(yī)療科技有限公司、黃山市雅適醫(yī)療器械有限公司、湖北益健堂科技股份有限公司、沈陽(yáng)邁思醫(yī)療科技有限公司、丹陽(yáng)市恒寧醫(yī)療器械有限公司、佛山市順德區(qū)鍵合電子有限公司、江蘇雙盛醫(yī)療器械有限公司、江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)，涉及振動(dòng)與噪聲、外部標(biāo)記、氧濃度，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（九）中頻電療儀5臺(tái)：分別為沈陽(yáng)中康世創(chuàng)科技有限公司、青島中和醫(yī)療器械有限公司、廣州一康醫(yī)療設(shè)備實(shí)業(yè)有限公司、西安金佰潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司、黑龍江省玉麒麟科技開發(fā)有限公司生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、輸入功率、連接——概述，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。
二、 對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2021年4月9日
