發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2021年06月01日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2021年06月01日
效力級別部門規(guī)范性文件
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。國家藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，不斷完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理制度體系、持續(xù)開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐能力持續(xù)提升。
近年來，國家藥監(jiān)局每年組織制修訂100項(xiàng)左右醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，對重大基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)、通用性標(biāo)準(zhǔn)、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先立項(xiàng)。截止目前，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1791項(xiàng)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)227項(xiàng)（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)93項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)134項(xiàng)），行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1564項(xiàng)（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)303項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)1261項(xiàng)）。
為方便標(biāo)準(zhǔn)的查詢使用，將上述1791項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)按照通用技術(shù)領(lǐng)域和專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域進(jìn)行編排，通用技術(shù)領(lǐng)域細(xì)分為醫(yī)療器械質(zhì)量管理、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識、醫(yī)療器械包裝、醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)、醫(yī)用電氣設(shè)備通用要求、消毒滅菌通用技術(shù)及其他等7個(gè)部分，專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域細(xì)分為外科手術(shù)器械、醫(yī)用生物防護(hù)、醫(yī)用X射線設(shè)備及用具、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室與體外診斷器械和試劑等32個(gè)部分。標(biāo)準(zhǔn)編排的基本原則是：先國家標(biāo)準(zhǔn)后行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；同級標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)編號先后順序；專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)先通用標(biāo)準(zhǔn)、后產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)，系列或相近標(biāo)準(zhǔn)并排。部分系列標(biāo)準(zhǔn)因?qū)I(yè)領(lǐng)域不同、已整合或修訂的原因，系列標(biāo)準(zhǔn)號可能不完全連貫。
