發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家醫(yī)療保障局
發(fā)文日期2021年08月19日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)醫(yī)保函〔2021〕157號(hào)
施行日期2021年08月19日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
沈南鵬委員：
您提出的關(guān)于平衡控費(fèi)與創(chuàng)新、優(yōu)化高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)的提案收悉，我們會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、 合理制定醫(yī)用耗材集采規(guī)則
（一）綜合考慮產(chǎn)品質(zhì)量療效，引導(dǎo)企業(yè)有序競(jìng)爭(zhēng)。您提出充分評(píng)估產(chǎn)品的質(zhì)量療效，形成分組技術(shù)規(guī)范開(kāi)展醫(yī)用耗材集采的建議，對(duì)我們開(kāi)展工作具有重要的參考意義。目前，我們從相似度較高的品種入手開(kāi)展集采探索。依托各省級(jí)集中采購(gòu)平臺(tái)，掌握臨床使用醫(yī)用耗材的真實(shí)數(shù)據(jù)，包括價(jià)格、采購(gòu)量、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局等信息。在客觀分析數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，充分聽(tīng)取臨床專(zhuān)家意見(jiàn)，綜合考慮產(chǎn)品質(zhì)量、材質(zhì)、療效，對(duì)治療目的、臨床功效、產(chǎn)品質(zhì)量類(lèi)似的同類(lèi)醫(yī)用耗材采購(gòu)量合并，統(tǒng)一競(jìng)價(jià)，公平競(jìng)爭(zhēng)。隨著改革的深入推進(jìn)，更加多樣化的品種納入集采范圍，我們將按照“一品一策”的原則，在充分考慮產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格、供應(yīng)、誠(chéng)信等因素的基礎(chǔ)上，不斷完善集采規(guī)則。
（二）防范惡意低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)、促進(jìn)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。關(guān)于防止企業(yè)惡意低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)，在減輕醫(yī)保負(fù)擔(dān)的同時(shí)關(guān)注醫(yī)用耗材創(chuàng)新的建議，我們?cè)诂F(xiàn)有工作中已有所考慮。國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)允許多家中選，中選率較高，一定程度上防止企業(yè)激烈競(jìng)爭(zhēng)后出現(xiàn)價(jià)格過(guò)低的情況。同時(shí)，采購(gòu)文件明確“以低于成本的價(jià)格惡意申報(bào)，擾亂市場(chǎng)秩序的企業(yè)，經(jīng)有關(guān)部門(mén)認(rèn)定情節(jié)嚴(yán)重的將被視為有失信行為，納入企業(yè)信用記錄，列入‘違規(guī)名單’，并取消該企業(yè)的申報(bào)、中選資格”。在設(shè)計(jì)冠脈支架集采規(guī)則時(shí)，我們既考慮了集采產(chǎn)品的技術(shù)成熟性，也為未來(lái)的創(chuàng)新產(chǎn)品留出市場(chǎng)空間。一是根據(jù)產(chǎn)品市場(chǎng)結(jié)構(gòu)設(shè)定帶量比例，確定首年意向采購(gòu)量為醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送采購(gòu)需求的80%，為今后可能出現(xiàn)的新產(chǎn)品留出市場(chǎng)空間。二是根據(jù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況，合理設(shè)定采購(gòu)周期為2年，鼓勵(lì)新產(chǎn)品參加集采。通過(guò)上述規(guī)則設(shè)計(jì)，避免市場(chǎng)固化，使得非中選產(chǎn)品以及未來(lái)的新產(chǎn)品仍有充足市場(chǎng)空間。
二、 完善醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管體系
國(guó)家衛(wèi)生健康委高度重視高值醫(yī)用耗材管理改革工作，推進(jìn)統(tǒng)一的分類(lèi)與編碼納入2021年深化醫(yī)改的重點(diǎn)工作任務(wù)。國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）修訂工作，擬明確規(guī)定醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)采用信息化技術(shù)手段進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理，按照有關(guān)規(guī)定推進(jìn)唯一標(biāo)識(shí)與醫(yī)療業(yè)務(wù)系統(tǒng)的銜接應(yīng)用。目前，《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)》已預(yù)留UDI接口，根據(jù)工作需要可按程序啟動(dòng)此項(xiàng)功能。
您提出的依托UDI完善臨床使用環(huán)節(jié)監(jiān)控追溯，確保中選產(chǎn)品質(zhì)量的建議，對(duì)我們不斷完善集采工作具有重要的借鑒意義。當(dāng)前，國(guó)家醫(yī)保局正有序推進(jìn)人工關(guān)節(jié)集采工作，已部署高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室研究開(kāi)發(fā)相應(yīng)系統(tǒng)，對(duì)中選產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)追溯，監(jiān)測(cè)中選關(guān)節(jié)使用情況、翻修率、不良事件等指標(biāo)，為質(zhì)量追溯提供支持。
三、 下一步工作考慮
您提出的完善醫(yī)用耗材集采制度、防范超低價(jià)中標(biāo)、減輕醫(yī)保負(fù)擔(dān)的基礎(chǔ)上支持鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新、細(xì)化HTA評(píng)估、對(duì)中選產(chǎn)品進(jìn)行長(zhǎng)期質(zhì)量監(jiān)測(cè)的建議，對(duì)我們工作很有參考意義。
下一步，我們將配合衛(wèi)生、藥監(jiān)等部門(mén)積極推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)政策實(shí)施，圍繞高值醫(yī)用耗材治理，探索新模式、新方法、拓展唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，促進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。同時(shí)，深入推進(jìn)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)醫(yī)用耗材特征“一品一策”精心組織，重點(diǎn)將部分臨床用量較大、采購(gòu)金額較高的高值醫(yī)用耗材納入集采，并逐步擴(kuò)大采購(gòu)范圍，減輕群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)。
感謝您對(duì)醫(yī)療保障工作的關(guān)心和支持。
國(guó)家醫(yī)療保障局
2021年8月19日
