發(fā)文機(jī)關(guān)國家醫(yī)療保障局
發(fā)文日期2021年08月19日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)醫(yī)保函〔2021〕158號(hào)
施行日期2021年08月19日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
王汝成委員：
您提出的關(guān)于進(jìn)一步完善國家藥品、耗材集中采購工作的提案收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
按照黨中央、國務(wù)院決策部署，國家醫(yī)保局會(huì)同有關(guān)部門開展醫(yī)藥集中帶量采購改革。2021年1月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》；6月，國家醫(yī)保局等八部門印發(fā)《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》，為開展國家組織藥品、高值醫(yī)用耗材集采提出了總體規(guī)范和要求。您提出的在執(zhí)行集采中選結(jié)果過程中要保證中選產(chǎn)品質(zhì)量、科學(xué)合理用藥、落實(shí)醫(yī)保配套政策等建議，我們?cè)诠ぷ髦幸延锌紤]。
一、 集中帶量采購基本情況
醫(yī)藥集中帶量采購的目的是探索完善集中采購機(jī)制和以市場(chǎng)為主導(dǎo)的價(jià)格形成機(jī)制，降低群眾醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，規(guī)范醫(yī)藥流通秩序，提高群眾用藥安全和用藥水平。截至目前，共開展了五批國家組織藥品集中帶量采購，覆蓋218個(gè)藥品，平均降價(jià)54%；開展了國家組織冠脈支架集中帶量采購，中選支架價(jià)格由平均1.3萬元下降至700元左右。
集采降價(jià)空間主要來自三個(gè)方面：一是通過帶量采購“確保使用”，中選企業(yè)不必再為進(jìn)入醫(yī)院銷售而公關(guān)，大幅節(jié)約企業(yè)營銷成本。二是“確保回款”，大幅縮短了醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)算藥品貨款的周期，減輕了企業(yè)資金成本。三是中選產(chǎn)品的市場(chǎng)銷量迅速擴(kuò)張，生產(chǎn)成本得到分?jǐn)?，平均成本更低?？偟膩碚f，通過改革減少了各種中間環(huán)節(jié)成本，打開了降價(jià)空間，也切斷了醫(yī)藥流通和使用環(huán)節(jié)的灰色利益鏈，減少企業(yè)經(jīng)營過程中的法律風(fēng)險(xiǎn)，有助于形成法制化、市場(chǎng)化的良好營商環(huán)境。同時(shí)，為防范企業(yè)惡意競(jìng)價(jià)，我們不斷完善采購規(guī)則，引入了多家中選、維持較高的中選率水平、允許適當(dāng)價(jià)差的機(jī)制，避免了“獨(dú)家中選”和“最低價(jià)中標(biāo)”的問題。
二、 關(guān)于確保中選產(chǎn)品質(zhì)量
藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格降低后可能引發(fā)群眾對(duì)藥品質(zhì)量的擔(dān)憂，為確?！敖祪r(jià)不降質(zhì)”，我們采取了下列措施：一是設(shè)定入圍門檻。近年來，藥監(jiān)部門深入研究并制定發(fā)布了一系列仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求，并采取切實(shí)有效的措施對(duì)藥品質(zhì)量和療效評(píng)價(jià)工作嚴(yán)格把關(guān)，確保了仿制藥質(zhì)量和療效。在國家組織藥品集采中，以通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)為仿制藥質(zhì)量入圍門檻，避免在競(jìng)爭(zhēng)中出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象。二是加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管。集采結(jié)果公布后，藥監(jiān)部門第一時(shí)間將中選產(chǎn)品列入監(jiān)管重點(diǎn)，按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求開展全周期、全覆蓋式監(jiān)督檢查，嚴(yán)守質(zhì)量底線。三是夯實(shí)企業(yè)責(zé)任。中選產(chǎn)品如出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題，則將該企業(yè)列入“違規(guī)名單”，取消中選資格。四是開展科學(xué)評(píng)估。不論原研藥還是仿制藥，基于藥物自身性質(zhì)均可能存在一定比例不良反應(yīng)，臨床上使用仿制藥替代原研藥時(shí)，評(píng)價(jià)的是仿制藥與原研藥的一致性，而非絕對(duì)的沒有不良反應(yīng)。2019年至2020年，國家醫(yī)保局指導(dǎo)北京市宣武醫(yī)院等20家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，選取第一批集采的部分中選仿制藥開展了臨床療效和安全性真實(shí)世界研究。研究表明這些中選仿制藥與原研藥臨床等效，不良反應(yīng)無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，真正做到了降價(jià)不降質(zhì)。
三、 關(guān)于合理使用中選產(chǎn)品
在開展集中帶量采購工作中，我們十分重視臨床合理用藥。一是尊重臨床使用。集采政策中的“優(yōu)先使用中選產(chǎn)品”并非“必須優(yōu)先使用集采目錄中的藥品”，而是在醫(yī)生根據(jù)患者診療情況按通用名開具處方的前提下，優(yōu)先使用同通用名藥品下的中選產(chǎn)品。促進(jìn)質(zhì)量相當(dāng)?shù)姆轮扑幪娲邇r(jià)原研藥也符合國際慣例。二是根據(jù)臨床需求確定采購量。由醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合上年度實(shí)際使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素報(bào)送采購需求量。約定采購量為醫(yī)療機(jī)構(gòu)總需求量的70%左右，在約定采購量之外，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍可通過省級(jí)藥品集中采購平臺(tái)采購其他價(jià)格適宜的掛網(wǎng)品種。既滿足不同層次患者的需要，又為未中選產(chǎn)品及新進(jìn)入市場(chǎng)的產(chǎn)品留出了空間。三是做好政策引導(dǎo)。為確保中選產(chǎn)品臨床使用，衛(wèi)生健康部門發(fā)布了《關(guān)于做好國家組織藥品集中采購中選藥品臨床配備使用工作的通知》《關(guān)于做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥考核工作的通知》《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥的意見》等文件，暢通了中選產(chǎn)品優(yōu)先采購和合理使用的政策通道，并將其納入臨床路徑管理和績效考核，同時(shí)加大處方審核和點(diǎn)評(píng)力度，避免出現(xiàn)藥品濫用和資源浪費(fèi)的現(xiàn)象。
四、 關(guān)于建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)激勵(lì)約束機(jī)制
為激勵(lì)醫(yī)務(wù)人員參與改革，讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)共享改革紅利，我們出臺(tái)結(jié)余留用政策，將集中帶量采購節(jié)約的醫(yī)保資金，經(jīng)考核后按一定比例由醫(yī)療機(jī)構(gòu)留用，主要用于提高醫(yī)務(wù)人員待遇。目前，“4+7”城市已率先落實(shí)結(jié)余留用政策，于2020年底將第一批國家組織藥品集采結(jié)余留用資金撥付至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其余省份正在積極落實(shí)此項(xiàng)政策。
您的各項(xiàng)建議對(duì)我們進(jìn)一步完善集中帶量采購制度有參考價(jià)值。下一步，我們將按照黨中央、國務(wù)院決策部署，常態(tài)化制度化推進(jìn)藥品集中帶量采購，深入推進(jìn)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，有序擴(kuò)大集采范圍，并會(huì)同有關(guān)部門全面落實(shí)集采中選產(chǎn)品的質(zhì)量保障、臨床合理使用、醫(yī)保資金結(jié)余留用等一系列政策措施。
感謝您對(duì)醫(yī)療保障工作的關(guān)心與支持，希望一如既往支持我們的工作。
國家醫(yī)療保障局
2021年8月19日
