發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務司
發(fā)文日期2021年11月01日
時效性現行有效
發(fā)文字號藥監(jiān)綜藥管〔2021〕95號
施行日期2021年11月01日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局：
為貫徹落實《藥品管理法》《國務院辦公廳關于進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》（國辦發(fā)〔2019〕47號），按照《藥品生產監(jiān)督管理辦法》有關要求，加強短缺藥品監(jiān)管工作，及時掌握短缺藥品生產供應情況，國家藥監(jiān)局在藥品信息采集平臺中開發(fā)建設了短缺藥品生產供應及停產報告信息采集模塊。該模塊于本通知印發(fā)之日起正式啟用。現將有關事宜通知如下：
一、 功能簡介
短缺藥品生產供應及停產報告信息采集模塊的信息采集范圍包括列入《國家短缺藥品清單》和《國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單》的品種。該模塊分成企業(yè)端和監(jiān)管端。企業(yè)端提供信息填報、修改、刪除及提交功能，面向藥品上市許可持有人采集短缺藥品的生產供應及停產報告相關信息、易短缺藥品的生產供應相關信息。其中，生產供應信息包括品種名稱、產量、庫存、采購單位名稱、采購單位類別、供應省份、本季度銷量等；停產報告信息包括品種名稱、停產時間、停產原因、當前庫存總量、預計復產時間等。監(jiān)管端提供查詢統(tǒng)計功能，省級藥品監(jiān)管部門可以依權限查詢相關藥品生產供應及短缺藥品停產報告信息。
該信息采集模塊需要賬號登錄。若已有國家藥品監(jiān)督管理局網上辦事大廳（企業(yè)用戶）或國家藥品智慧監(jiān)管平臺（監(jiān)管用戶）的賬戶，在授權綁定藥品業(yè)務應用系統(tǒng)后，再進行相關業(yè)務辦理工作；若沒有對應賬戶，請先在國家藥品監(jiān)督管理局網上辦事大廳（企業(yè)用戶）或國家藥品智慧監(jiān)管平臺（監(jiān)管用戶）注冊用戶，授權綁定藥品業(yè)務應用系統(tǒng)后，再進行相關業(yè)務辦理工作。詳見附件1和附件2的操作手冊。
二、 填報要求
凡是列入《國家短缺藥品清單》的品種，其藥品上市許可持有人負責填報短缺藥品生產供應及停產報告信息，并在線提交至持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門；凡是列入《國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單》的品種，其藥品上市許可持有人負責填報易短缺藥品生產供應信息，并在線提交至持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。持有人為境外企業(yè)的，由其依法指定的在中國境內的企業(yè)法人代為填報，并在線提交至該企業(yè)法人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。填報單位應當對所填報信息的準確性、全面性、完整性負責。相關藥品生產供應及停產報告信息可供藥品監(jiān)管等部門查詢使用。
該模塊采集內容包括生產供應及停產報告兩部分內容。其中，生產供應信息應按季度進行填報。自該模塊啟用起，相關藥品上市許可持有人應在每個季度首月20日前填報上個季度生產供應信息。請相關藥品上市許可持有人于2021年11月底前補充填報2021年第三季度生產供應信息。停產報告情況應當按照《藥品生產監(jiān)督管理辦法》第四十六條規(guī)定辦理。
對未正式提交的或10日內提交的相關藥品生產供應及停產報告信息，填報單位可自行修改和刪除；信息提交超過10日的，需填寫原因后方可進行修改操作，但不允許刪除信息。
三、 工作要求
各省級藥品監(jiān)管部門依職責落實好短缺藥品供應保障有關工作。要加強組織領導和政策宣傳，完善工作措施，明確具體人員，在宣傳法規(guī)政策的基礎上，指導行政區(qū)域內相關藥品上市許可持有人盡快熟悉模塊功能、完成賬號注冊，按照要求及時填報相關信息。
國家藥監(jiān)局信息中心做好模塊上線后技術支持工作。該模塊企業(yè)端和監(jiān)管端的權限開通及操作流程，請參考操作手冊（附件1和附件2）。電子版操作手冊可從系統(tǒng)中下載。用戶在模塊使用過程中出現故障和問題，可隨時聯系技術支持客服熱線（4006676909轉2）；亦可通過加入QQ工作群（監(jiān)管用戶：320404770；企業(yè)用戶：282253676）進行溝通解決。
國家藥監(jiān)局綜合司
2021年11月1日
