發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,農(nóng)業(yè)農(nóng)村部,國(guó)家林業(yè)和草原局,國(guó)家中醫(yī)藥管理局
發(fā)文日期2022年03月01日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國(guó)家林業(yè)和草原局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局公告2022年第22號(hào)
施行日期2022年03月01日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
為貫徹落實(shí)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，推進(jìn)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，加強(qiáng)中藥材質(zhì)量控制，促進(jìn)中藥高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，國(guó)家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國(guó)家林草局、國(guó)家中醫(yī)藥局研究制定了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下稱本規(guī)范），現(xiàn)予發(fā)布實(shí)施，并將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、 本規(guī)范適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)中藥材的全過程管理，是中藥材規(guī)范化生產(chǎn)和管理的基本要求。本規(guī)范涉及的中藥材是指來源于藥用植物、藥用動(dòng)物等資源，經(jīng)規(guī)范化的種植（含生態(tài)種植、野生撫育和仿野生栽培）、養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地加工后，用于生產(chǎn)中藥飲片、中藥制劑的藥用原料。
本公告所指中藥材生產(chǎn)企業(yè)包括具有企業(yè)性質(zhì)的種植、養(yǎng)殖專業(yè)合作社或聯(lián)合社。
二、 鼓勵(lì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中成藥上市許可持有人等中藥生產(chǎn)企業(yè)在中藥材產(chǎn)地自建、共建符合本規(guī)范的中藥材生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)基地，將藥品質(zhì)量管理體系延伸到中藥材產(chǎn)地。
鼓勵(lì)中藥生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先使用符合本規(guī)范要求的中藥材。藥品批準(zhǔn)證明文件等有明確要求的，中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定使用符合本規(guī)范要求的中藥材。相關(guān)中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法開展供應(yīng)商審核，按照本規(guī)范要求進(jìn)行審核檢查，保證符合要求。
三、 使用符合本規(guī)范要求的中藥材，相關(guān)中藥生產(chǎn)企業(yè)可以參照藥品標(biāo)簽管理的相關(guān)規(guī)定，在藥品標(biāo)簽中適當(dāng)位置標(biāo)示“藥材符合GAP要求”，可以依法進(jìn)行宣傳。對(duì)中藥復(fù)方制劑，所有處方成份均符合本規(guī)范要求，方可標(biāo)示。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，對(duì)應(yīng)當(dāng)使用或者標(biāo)示使用符合本規(guī)范中藥材的中藥生產(chǎn)企業(yè)，必要時(shí)對(duì)相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)開展延伸檢查，重點(diǎn)檢查是否符合本規(guī)范。發(fā)現(xiàn)不符合的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)厲查處，責(zé)令中藥生產(chǎn)企業(yè)限期改正、取消標(biāo)示等，并公開相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)及其中藥材品種，通報(bào)中藥材產(chǎn)地人民政府。
四、 各省相關(guān)管理部門在省委省政府領(lǐng)導(dǎo)下，配合和協(xié)助中藥材產(chǎn)地人民政府做好中藥材規(guī)范化發(fā)展工作，如完善中藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作機(jī)制；制定中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃；細(xì)化推進(jìn)中藥材規(guī)范化發(fā)展的激勵(lì)政策；建立中藥材生產(chǎn)企業(yè)及其生產(chǎn)基地臺(tái)賬和信用檔案，實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)管；建立中藥材規(guī)范化生產(chǎn)追溯信息化平臺(tái)等。鼓勵(lì)中藥材規(guī)范化、集約化生產(chǎn)基礎(chǔ)較好的省份，結(jié)合本轄區(qū)中藥材發(fā)展實(shí)際，研究制定實(shí)施細(xì)則，積極探索推進(jìn)，為本規(guī)范的深入推廣積累經(jīng)驗(yàn)。
五、 各省相關(guān)管理部門依職責(zé)對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和推進(jìn)進(jìn)行檢查和技術(shù)指導(dǎo)。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門牽頭做好中藥材種子種苗及種源提供、田間管理、農(nóng)藥和肥料使用、病蟲害防治等指導(dǎo)。林業(yè)和草原部門牽頭做好中藥材生態(tài)種植、野生撫育、仿野生栽培，以及屬于瀕危管理范疇的中藥材種植、養(yǎng)殖等指導(dǎo)。中醫(yī)藥管理部門協(xié)同做好中藥材種子種苗、規(guī)范種植、采收加工以及生態(tài)種植等指導(dǎo)。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)開展延伸檢查，做好藥用要求、產(chǎn)地加工、質(zhì)量檢驗(yàn)等指導(dǎo)。
六、 各省相關(guān)管理部門應(yīng)加強(qiáng)協(xié)作，形成合力，共同推進(jìn)中藥材規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、集約化發(fā)展，按職責(zé)強(qiáng)化宣傳培訓(xùn)，推動(dòng)本規(guī)范落地實(shí)施。加強(qiáng)實(shí)施中日常監(jiān)管，如發(fā)現(xiàn)存在重大問題或者有重大政策完善建議的，請(qǐng)及時(shí)報(bào)告國(guó)家相應(yīng)的管理部門。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
國(guó)家林草局 國(guó)家中醫(yī)藥局
2022年3月1日
