發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2022年03月22日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第25號(hào)
施行日期2022年03月22日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、 調(diào)整內(nèi)容
對(duì)02-15-14夾子裝置等10種醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整，具體調(diào)整內(nèi)容見(jiàn)附件。
二、 實(shí)施要求
（一）對(duì)于附件中由I類調(diào)整為Ⅱ類管理的“14-10-08液體敷料、膏狀敷料”中非無(wú)菌提供、通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理的液體敷料、膏狀敷料類產(chǎn)品，自本公告發(fā)布之日起，可按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。2022年1月1日前已按照2017版《醫(yī)療器械分類目錄》辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的，2023年4月1日前產(chǎn)品備案繼續(xù)有效；自2023年4月1日起，該類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實(shí)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保上市產(chǎn)品的安全有效。
（二）對(duì)于調(diào)整內(nèi)容的其他產(chǎn)品，自本公告發(fā)布之日起，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等，按照調(diào)整后的類別受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。
對(duì)于已受理尚未完成注冊(cè)審批（包括首次注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)）的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評(píng)審批，準(zhǔn)予注冊(cè)的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，并在注冊(cè)證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。
對(duì)于已注冊(cè)的醫(yī)療器械，其管理類別由第III類調(diào)整為第Ⅱ類的，醫(yī)療器械注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的，按照調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。
醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生注冊(cè)變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更。如原注冊(cè)證為按照原《醫(yī)療器械分類目錄》核發(fā)，本公告涉及產(chǎn)品的注冊(cè)變更文件備注欄中應(yīng)當(dāng)注明公告實(shí)施后的產(chǎn)品管理類別。
（三）各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調(diào)整的宣貫培訓(xùn)，切實(shí)做好相關(guān)產(chǎn)品審評(píng)審批和上市后監(jiān)管工作。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2022年3月22日
