發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
發(fā)文日期2022年05月19日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第20號(hào)
施行日期2022年05月19日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
為進(jìn)一步指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人確定具體產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)路徑，器審中心按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，根據(jù)《決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等規(guī)范要求，基于目前的審評(píng)經(jīng)驗(yàn)以及《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中的子目錄11“醫(yī)療器械消毒滅菌器械”、12“有源植入器械”、13“無(wú)源植入器械”、14“注輸、護(hù)理和防護(hù)器械”、15“患者承載器械”、17“口腔科器械”、22“臨床檢驗(yàn)器械”的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，提出具體產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)的推薦路徑。
特此通告。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2022年5月19日
