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發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

發(fā)文日期2022年05月26日

時效性現(xiàn)行有效

發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心通告2022年第32號

施行日期2022年05月26日

效力級別部門規(guī)范性文件

局部給藥局部起效藥物劑型眾多、輔料復雜、給藥途徑多樣，與系統(tǒng)給藥藥物相比，其在臨床試驗設(shè)計和審評評價方面存在特殊性，且面臨較大困難和挑戰(zhàn)。為進一步指導業(yè)界、研究者和監(jiān)管機構(gòu)在該領(lǐng)域藥物的科學研發(fā)和評價，藥審中心組織起草了《局部給藥局部起效藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號），經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

國家藥監(jiān)局藥審中心

2022年5月26日