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發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心

發(fā)文日期2022年06月16日

時效性現(xiàn)行有效

發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第24號

施行日期2022年06月16日

效力級別部門規(guī)范性文件

為進一步指導注冊申請人確定具體產品的臨床評價路徑，器審中心按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定，根據《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則》等規(guī)范要求，基于目前的審評經驗以及《醫(yī)療器械分類目錄》中的子目錄02“無源手術器械”、03“神經和心血管手術器械”、 05“放射治療器械”、06“醫(yī)用成像器械”、16“眼科器械”、18“婦產科、輔助生殖和避孕器械”、20“中醫(yī)器械”的產品描述、預期用途和品名舉例，提出具體產品臨床評價的推薦路徑。

特此通告。

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心

2022年6月16日