發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2022年07月14日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2022〕15號
施行日期2022年07月14日
效力級別部門規(guī)范性文件
洪洋委員：
您提出的《關(guān)于廉價創(chuàng)新藥物成果轉(zhuǎn)化制約因素亟待解決的提案》收悉，現(xiàn)會同教育部答復(fù)如下：
近年來，我國實施藥品審評審批制度改革，核心就是鼓勵藥品創(chuàng)新發(fā)展。國家藥監(jiān)局認真貫徹落實黨中央國務(wù)院部署，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，堅持科學(xué)審評的理念，在保障藥品安全、有效、質(zhì)量可控基礎(chǔ)上，采取多項政策措施支持創(chuàng)新藥品盡早上市。教育部組織實施了系列創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的政策及改革措施。
一、 加強高等院校成果轉(zhuǎn)化運營服務(wù)體系建設(shè)
一是教育部支持有條件的高校建立健全集技術(shù)轉(zhuǎn)移與知識產(chǎn)權(quán)管理運營為一體的專門機構(gòu)，并鼓勵高校探索市場化運營機制，充分調(diào)動專業(yè)機構(gòu)和人才的積極性。同時，鼓勵高校與地方結(jié)合，圍繞各地產(chǎn)業(yè)規(guī)劃布局和高校學(xué)科優(yōu)勢，設(shè)立行業(yè)性的知識產(chǎn)權(quán)運營中心，提升專業(yè)化服務(wù)水平。二是教育部會同科技部認定首批20所高校開展國家級專業(yè)化技術(shù)轉(zhuǎn)移機構(gòu)建設(shè)試點，以技術(shù)轉(zhuǎn)移機構(gòu)建設(shè)發(fā)展為突破口，進一步完善高?？萍汲晒D(zhuǎn)化體系，強化高校科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化能力建設(shè)，有效促進高?？萍汲晒咚絼?chuàng)造和高效率轉(zhuǎn)化。三是深入落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善科技成果評價機制的指導(dǎo)意見》等文件要求，教育部聯(lián)合科技部等十部門制定印發(fā)《關(guān)于開展科技成果評價改革試點的工作方案》，確定一批試點單位（包含12所高校、3家高校附屬醫(yī)院）開展科技成果評價改革試點工作，創(chuàng)新科技成果評價方式，健全多元分類評價體系，樹立以科技創(chuàng)新質(zhì)量、績效、貢獻為核心的正確評價導(dǎo)向，更好激發(fā)科技人員積極性和創(chuàng)造性，產(chǎn)出更多高質(zhì)量成果。
二、 加強知識產(chǎn)權(quán)保護，鼓勵創(chuàng)新藥物研發(fā)
一是完善知識產(chǎn)權(quán)管理體系。2020年初，教育部聯(lián)合國家知識產(chǎn)權(quán)局、科技部出臺了《關(guān)于提升高等學(xué)校專利質(zhì)量促進轉(zhuǎn)化運用的若干意見》（教科技〔2020〕1號），引導(dǎo)高校建立完善重大項目知識產(chǎn)權(quán)全流程管理體系，開展專利申請前評估和職務(wù)科技成果披露制度，加強技術(shù)轉(zhuǎn)移與知識產(chǎn)權(quán)運營機構(gòu)、專業(yè)化人才隊伍建設(shè)，要求高校以質(zhì)量和轉(zhuǎn)化績效為導(dǎo)向，更加重視專利質(zhì)量和轉(zhuǎn)化運用等指標，強化高價值專利的創(chuàng)造、運用和管理。二是優(yōu)化配置資源，鼓勵藥物研制和創(chuàng)新。國家藥監(jiān)局2020年7月修訂實施的《藥品注冊管理辦法》中加強了鼓勵藥物研制和創(chuàng)新的內(nèi)容，進一步提高公眾對藥品的可及性：結(jié)合我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和臨床需求實際，參考國際經(jīng)驗，增設(shè)藥品加快上市注冊程序一章，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批及特別審批四條快速通道。對于臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng)新疫苗等，符合條件的申請，藥品審評機構(gòu)加強服務(wù)和指導(dǎo)、優(yōu)先配置資源加快審評。三是加快藥品審評審批制度改革，促進創(chuàng)新紅利“持續(xù)釋放”。近年來，國家藥監(jiān)局啟動一系列藥品審評審批制度改革措施，注重鼓勵創(chuàng)新。全系統(tǒng)持續(xù)深化改革創(chuàng)新，多層次、全方位、立體化的新時代藥品監(jiān)管工作體系進一步健全，鼓勵創(chuàng)新、促進高質(zhì)量發(fā)展的政策導(dǎo)向逐步顯效。審評審批跑出“加速度”，創(chuàng)新藥品申報和審批數(shù)量持續(xù)多年增加，一大批具有明顯臨床價值、滿足臨床急需的新藥好藥加快上市。
三、 加強生物制劑應(yīng)用的監(jiān)管
《藥品管理法》規(guī)定藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責，藥品監(jiān)管部門依法對相關(guān)活動進行監(jiān)督檢查。近年來，國家藥監(jiān)局持續(xù)加強對包括生物制品在內(nèi)的上市后藥品的監(jiān)管力度，強化監(jiān)督檢查，加大抽檢力度，加強不良反應(yīng)監(jiān)測，并做好制度建設(shè)。2021年5月，我國首部《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布，2022年4月，《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》發(fā)布，我國的藥物警戒制度不斷建立健全，從原有的不良反應(yīng)監(jiān)測和報告擴展到對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行監(jiān)測、識別、評估和控制。2018—2021年國家藥品抽檢生物制品合格率均為100%；2021年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，在全年藥品不良反應(yīng)/事件中，生物制品占2.0%，與往年相比未出現(xiàn)顯著變化。
下一步，為推進醫(yī)藥科技領(lǐng)域成果轉(zhuǎn)化，國家藥監(jiān)局將會同相關(guān)單位，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，加大對醫(yī)藥科技領(lǐng)域成果轉(zhuǎn)化的服務(wù)和指導(dǎo)工作，做好溝通交流及宣貫培訓(xùn)，加快醫(yī)藥科技領(lǐng)域成果轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新藥審評審批。
感謝您對藥品安全監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。
國家藥監(jiān)局
2022年7月14日
