發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2022年08月25日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)藥監(jiān)提函〔2022〕43號(hào)
施行日期2022年08月25日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
王銳委員：
您提出的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥追溯體系建設(shè)的提案》收悉，我局會(huì)同農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國(guó)家中醫(yī)藥局答復(fù)如下：
國(guó)家高度重視中藥追溯體系建設(shè)，黨中央、國(guó)務(wù)院《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》明確，要探索建立中藥材、中藥飲片、中成藥生產(chǎn)流通使用全過程追溯體系，用5年左右時(shí)間，逐步實(shí)現(xiàn)中藥重點(diǎn)品種來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究?！丁笆奈濉眹?guó)家藥品安全和促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》和《“十四五”全國(guó)種植業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等，對(duì)中藥材、中藥飲片、中成藥的追溯體系建設(shè)均作出明確規(guī)定。近年來(lái)，為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，國(guó)家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國(guó)家中醫(yī)藥局等相關(guān)部門在中藥追溯體系的探索研究及建設(shè)方面取得積極成效。
一、 積極推進(jìn)中藥材質(zhì)量追溯體系建設(shè)
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部印發(fā)《關(guān)于加快農(nóng)業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈培育發(fā)展的指導(dǎo)意見》，并會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家藥監(jiān)局等部門制定《全國(guó)道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)規(guī)劃（2018-2025）》，先后啟動(dòng)河北、山西、吉林、浙江、安徽、河南、湖南、廣西、甘肅等9個(gè)省份有關(guān)道地中藥材產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)；引導(dǎo)各地圍繞重點(diǎn)品種、關(guān)鍵環(huán)節(jié)，優(yōu)化中藥材生產(chǎn)布局，因地制宜建設(shè)一批道地藥材生產(chǎn)基地,支持中藥材生產(chǎn)基地完善基礎(chǔ)設(shè)施，提升產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。
國(guó)家中醫(yī)藥局與工業(yè)和信息化部共同建設(shè)中藥材供應(yīng)保障平臺(tái)，實(shí)施中藥質(zhì)量保障項(xiàng)目，在中藥材主產(chǎn)區(qū)推進(jìn)建設(shè)全過程追溯體系，指導(dǎo)廣西、貴州、上海等地建設(shè)省級(jí)追溯平臺(tái)，現(xiàn)已覆蓋中藥材種養(yǎng)殖、初加工、生產(chǎn)、流通以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)全產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)企業(yè)和單位，切實(shí)提高了中藥質(zhì)量管理能力。
國(guó)家藥監(jiān)局依法加強(qiáng)中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)，持續(xù)組織中藥材、中藥飲片年度抽檢，定期公布抽檢結(jié)果；研究出臺(tái)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)措施，引導(dǎo)中藥飲片將質(zhì)量管理體系延伸到中藥材產(chǎn)地。2022年3月，國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國(guó)家林草局、國(guó)家中醫(yī)藥局發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。督促中藥生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，推進(jìn)和強(qiáng)化中藥材信息化追溯平臺(tái)建設(shè)，逐步實(shí)現(xiàn)中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)及銷售等全過程可追溯，鼓勵(lì)和促進(jìn)中藥材規(guī)范化發(fā)展，加強(qiáng)中藥質(zhì)量源頭控制。
二、 推進(jìn)中藥信息化追溯體系建設(shè)取得成效
近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局堅(jiān)決貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”要求，認(rèn)真落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，堅(jiān)持以中藥飲片監(jiān)管為抓手，向上下游延伸，加強(qiáng)中藥全鏈條、全過程、全環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全監(jiān)管，督促中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中成藥上市許可持有人落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任，推進(jìn)中藥飲片、中成藥質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)步提升，較好地守住中藥安全底線，有力地保障了中醫(yī)藥臨床服務(wù)需求，保證中藥在疫情防控中發(fā)揮積極作用。
加強(qiáng)中藥質(zhì)量安全監(jiān)管的同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局積極推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)取得成效。制定《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》等10項(xiàng)藥品追溯相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，從追溯數(shù)據(jù)的規(guī)范性及技術(shù)角度給各參與方建設(shè)藥品追溯體系提出了非常具體的要求和指導(dǎo)?；窘ǔ伤幤罚ㄒ呙纾┳匪輩f(xié)同服務(wù)平臺(tái)，成功實(shí)現(xiàn)與全部省級(jí)免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)和疫苗上市許可持有人追溯系統(tǒng)互聯(lián)互通和數(shù)據(jù)共享；在此基礎(chǔ)上，建立藥品編碼規(guī)則及基礎(chǔ)數(shù)據(jù)備案子系統(tǒng)，對(duì)部分中成藥在內(nèi)的藥品編碼規(guī)則和基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行備案，為建立和完善中成藥在內(nèi)的信息化追溯體系建設(shè)奠定基礎(chǔ)。組織開展中藥飲片追溯體系建設(shè)專項(xiàng)課題研究，形成了《中藥飲片追溯碼編碼要求》和《中藥飲片標(biāo)識(shí)碼基本數(shù)據(jù)集》初稿，探索推進(jìn)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全過程追溯體系建設(shè)。
下一步，國(guó)家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國(guó)家中醫(yī)藥局將進(jìn)一步加強(qiáng)協(xié)作配合，繼續(xù)會(huì)同有關(guān)部門，加強(qiáng)對(duì)各地政策指導(dǎo)和支持，逐步打通中藥生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)追溯鏈條，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)中藥“來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究”，促進(jìn)中藥高質(zhì)量發(fā)展。
感謝您對(duì)中藥監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。
國(guó)家藥監(jiān)局
2022年8月25日
