發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務司,國家市場監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2022年11月03日
時效性現行有效
發(fā)文字號藥監(jiān)綜械注〔2022〕87號
施行日期2022年11月03日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局，各有關檢驗機構：
2020年以來，GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準（以下簡稱新版GB 9706系列標準）陸續(xù)發(fā)布。作為醫(yī)用電氣設備的基礎標準，該系列標準的實施對保障醫(yī)療器械安全，促進產業(yè)高質量發(fā)展，意義重大、影響深遠。為有力推動新版GB 9706系列標準實施，以高標準助力產業(yè)高質量發(fā)展，更好地保障公眾用械安全，現就有關事項通知如下：
一、 加快推進醫(yī)療器械檢驗機構能力建設
對標新版GB 9706系列標準補齊檢驗檢測能力，藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械檢驗機構要加快檢驗能力建設和相關資質認定申請工作，加快檢驗能力擴容擴項，全力提升新版GB 9706系列標準檢驗能力和效率。鼓勵其他相關檢驗機構參與新版GB 9706系列標準檢驗工作，加快檢驗能力建設，加強檢驗人員培訓，全面提升檢驗能力和檢驗效率，及時辦理資質認定申請，服務市場需求。
具備新版GB 9706系列標準檢驗資質的檢驗機構，要充分預估檢驗量，優(yōu)化檢驗流程，提高檢驗效率；對于2023年5月1日起實施的新版GB 9706系列標準檢驗申請，要按照優(yōu)先辦理的原則予以辦理。檢驗機構要與企業(yè)充分溝通，加大咨詢指導力度，合理選擇檢驗方法，提高檢驗效率，確保注冊檢驗項目和其他醫(yī)療器械檢驗機構分包檢驗項目在合同約定時限內完成。
二、 優(yōu)化GB 9706系列標準資質認定程序
依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械檢驗機構的資質要求，資質認定部門應當依申請開展涉及新版GB 9706系列標準相關檢測能力的資質認定工作。做好新舊標準比對分析，對照《檢驗檢測機構資質認定評審準則》《醫(yī)療器械檢驗機構資質認定條件》確定新版GB 9706系列標準相關檢測能力資質認定技術評審工作關鍵點。對于涉及新版GB 9706系列標準相關檢測能力的資質認定申請將優(yōu)先安排受理審查及技術評審。對于受疫情影響無法全部實施現場評審的，實行遠程和現場評審相結合的評審方式，統(tǒng)籌協調當地評審人員開展現場考核。對于具有舊版GB 9706系列標準檢驗資質的檢驗機構，僅針對與新版標準實質性變化相關的關鍵點進行評審，加快完成資質認定工作。為保障GB 9706系列標準換版相關檢測能力資質認定工作，藥品監(jiān)督管理部門可向資質認定部門推薦有關技術專家，與相關領域資質認定評審員共同組成評審隊伍，有效支持新版GB 9706系列標準相關檢測能力資質認定技術評審。
三、 落實省級藥品監(jiān)督管理部門管理責任
各省級藥品監(jiān)督管理部門要高度重視新版GB 9706系列標準實施相關工作，充分認識醫(yī)療器械檢驗在醫(yī)療器械注冊備案及監(jiān)督管理工作中的重要支撐作用，充分調動所屬醫(yī)療器械檢驗機構主動性和積極性，督促所屬檢驗機構加快檢驗能力建設和資質認定，加快檢驗能力擴容擴項。要積極引導和支持轄區(qū)內具備能力的系統(tǒng)外檢驗機構和第三方檢驗機構主動申請相應標準資質認定，擴充檢驗資源，提升檢驗能力，有效滿足需求。
各省級藥品監(jiān)督管理部門要進一步加強對所屬醫(yī)療器械檢驗機構的監(jiān)督管理，指導暢通醫(yī)療器械檢驗工作溝通渠道，認真傾聽申請企業(yè)相關訴求，了解實際困難，主動協調、及時解決檢驗過程中遇到的問題。要監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗機構按照檢驗工作相關規(guī)定開展檢驗，包括受理跨省檢驗申請、合同中明確規(guī)定具體檢驗時限、在合理工作時限內完成檢驗并及時出具檢驗報告等。
聯系人：國家藥監(jiān)局器械注冊司周雯雯，010-88330638
市場監(jiān)管總局認可檢測司王瑩，010-82262693
國家藥監(jiān)局綜合司
市場監(jiān)管總局辦公廳
2022年11月3日
