發(fā)文機關(guān)國家中醫(yī)藥管理局
發(fā)文日期2022年11月04日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國中醫(yī)藥提字〔2022〕52號
施行日期2022年11月04日
效力級別部門規(guī)范性文件
陳馮富珍委員：
您提出的《關(guān)于標準引領(lǐng)粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高地建設(shè)的提案》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
推進粵港澳大灣區(qū)建設(shè)，是以習近平同志為核心的黨中央作出的重大決策，是習近平總書記親自謀劃、親自部署、親自推動的國家戰(zhàn)略，也是推動“一國兩制”事業(yè)發(fā)展的新實踐?！吨泄仓醒雵鴦?wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》提出“打造粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高地”“促進中醫(yī)藥傳承與開放創(chuàng)新發(fā)展”。我局與粵港澳大灣區(qū)建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室和廣東省人民政府聯(lián)合發(fā)布《粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高地建設(shè)方案(2020-2025年)》，提出構(gòu)建粵港澳中醫(yī)藥共商共建共享體制機制，加快形成中醫(yī)藥高地建設(shè)新格局。
一、 關(guān)于推進標準融合發(fā)展的建議
國家藥監(jiān)局支持粵港澳三地在中藥檢測和中藥材標準研究等領(lǐng)域不斷深化交流與合作。為加快支持香港在中藥檢測及標準研究領(lǐng)域的發(fā)展，國家藥監(jiān)局港澳臺辦公室與香港衛(wèi)生署簽署《關(guān)于中藥檢測及標準研究領(lǐng)域的合作安排》,為香港中藥材檢測進一步提供技術(shù)支持，助力香港加快提升中藥質(zhì)量及安全水平。支持國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所與廣東省藥監(jiān)局、橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園共同搭建中醫(yī)藥政策和技術(shù)研究、交流、傳播平臺，開展中醫(yī)藥標準和國際交流策略等政策和技術(shù)研究，推動中醫(yī)藥標準融合發(fā)展和標準化、現(xiàn)代化、國際化。
二、 關(guān)于推動產(chǎn)品研發(fā)和審批的建議
市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局等印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，推進粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展，探索建立互動互利的藥品醫(yī)療器械合作新模式。支持國家藥監(jiān)局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心和醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心建設(shè)，并委托廣東省藥監(jiān)局開展港澳已上市外用中成藥進口審評審批，簡化外用中成藥進口注冊流程，縮短外用中成藥進口上市審批時間，已有5個品種的港澳已上市優(yōu)質(zhì)傳統(tǒng)外用中成藥獲批在內(nèi)地注冊上市。同時，國家藥監(jiān)局積極在粵港澳大灣區(qū)推進開展藥品上市許可持有人制度改革，以全球視野開展我國藥品監(jiān)管體制改革、推動監(jiān)管的國際化。通過支持港澳已獲藥品進口注冊證的藥品上市許可持有人將在港澳生產(chǎn)的藥品轉(zhuǎn)移到粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地進行生產(chǎn)和上市，充分發(fā)揮港澳對接國際創(chuàng)新要素的優(yōu)勢和大灣區(qū)內(nèi)地創(chuàng)新轉(zhuǎn)化及產(chǎn)品制造的優(yōu)勢，進一步推動粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合。
三、 關(guān)于加強人才交流的建議
國家藥監(jiān)局歷來重視對港澳地區(qū)中醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＜业呐囵B(yǎng)和選用。在新一屆藥典委員的遴選工作中，組織國家藥典委員會吸納符合條件的中醫(yī)藥專家參與2025年版《中國藥典》的修訂工作，為粵港澳大灣區(qū)中藥標準提高工作提供技術(shù)與人員培養(yǎng)保障。我局支持將4名澳門中醫(yī)師與2名香港中醫(yī)師納入青年岐黃學者支持項目，支持50多名澳門中醫(yī)師在大灣區(qū)內(nèi)地城市執(zhí)業(yè)，支持開展大灣區(qū)內(nèi)地公立醫(yī)療機構(gòu)招聘港澳中醫(yī)師試點工作，在廣州、深圳、珠海首批試點招錄了11名港澳注冊中醫(yī)師。
四、 關(guān)于加強平臺建設(shè)的建議
一是積極支持粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園建設(shè)。支持產(chǎn)業(yè)園承擔“中醫(yī)藥產(chǎn)品海外注冊公共服務(wù)平臺(橫琴)”“國家中醫(yī)藥服務(wù)出口基地”等建設(shè)任務(wù)，運用“以醫(yī)帶藥”模式推動中醫(yī)藥國際化發(fā)展，重點推進中醫(yī)藥產(chǎn)品進入葡語國家。二是支持在香港建設(shè)首家中醫(yī)醫(yī)院及政府中藥檢測中心，支持澳門衛(wèi)生局成立中藥服務(wù)發(fā)展廳。三是成立橫琴粵港澳中醫(yī)藥政策與技術(shù)研究中心，解決粵港澳三地中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在發(fā)展過程中面臨政策、技術(shù)方面的困難和瓶頸，推動中醫(yī)藥的標準化及國際化。四是支持澳門中藥質(zhì)量研究國家重點實驗室建設(shè)，成立“中藥質(zhì)量研究國家重點實驗室數(shù)字中心”，支持與四川、陜西、山東、寧夏、廣東的種植基地和地方政府簽訂天然資源數(shù)字信用服務(wù)協(xié)議。五是推動廣東省藥品檢驗所建設(shè)中藥國際標準權(quán)威研究機構(gòu)，提升廣東省港澳中藥檢定聯(lián)合實驗室的平臺效應(yīng)，促進粵港澳大灣區(qū)中藥領(lǐng)域的平臺建設(shè)。
下一步，我局將與各部委聯(lián)動，繼續(xù)貫徹落實《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高地建設(shè)方案(2020—2025年)》等重要文件精神，加強粵港澳三地聯(lián)動，加大對相關(guān)平臺建設(shè)支持力度，共同構(gòu)建粵港澳中醫(yī)藥共商共建共享體制機制，加快提升粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高地綜合實力和競爭力，構(gòu)建粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的良好格局。
國家中醫(yī)藥管理局
2022年11月4日
