發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2023年02月06日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2023年02月06日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
2022年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深刻理解貫徹“堅(jiān)持人民至上”的根本價(jià)值取向，嚴(yán)格落實(shí)“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”要求，以推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展為主題，統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)工作。
一、 強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)組織體系建設(shè)
(一)積極推進(jìn)監(jiān)管急需和創(chuàng)新領(lǐng)域成立新標(biāo)準(zhǔn)化組織。2022年首個(gè)與其他行業(yè)主管部門聯(lián)合申請(qǐng)的全國(guó)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化工作組正式獲批成立，中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位正式獲批成立。全國(guó)醫(yī)用防護(hù)器械標(biāo)準(zhǔn)化工作組和醫(yī)療器械可靠性與維修性、口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位獲批準(zhǔn)籌建，正按程序積極組建。進(jìn)一步填補(bǔ)了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織空白領(lǐng)域，優(yōu)化了標(biāo)準(zhǔn)組織體系結(jié)構(gòu)和布局。
截至2022年12月31日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)組織已達(dá)37個(gè)(見(jiàn)圖1)，包括13個(gè)總標(biāo)委會(huì)(TC)、13個(gè)分標(biāo)委會(huì)(SC)、1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)工作組和10個(gè)技術(shù)歸口單位。
