發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心
發(fā)文日期2023年04月07日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2023年04月07日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
為全面反映2022年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心編撰了《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報(bào)告(2022年)》。
一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)展
2022年，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作貫徹黨的二十大精神，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”總體要求，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》(以下簡稱《辦法》)有關(guān)規(guī)定，堅(jiān)持“科學(xué)評(píng)價(jià)為基礎(chǔ)，風(fēng)險(xiǎn)管理為主線，服務(wù)患者為中心”，持續(xù)加強(qiáng)制度體系建設(shè)，探索醫(yī)療器械警戒制度研究，不斷拓展宣傳培訓(xùn)方式，深入研究監(jiān)測評(píng)價(jià)新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法，全面提升風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和處置能力，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作取得了新的進(jìn)展：
(一)持續(xù)夯實(shí)報(bào)告收集基礎(chǔ)，繼續(xù)擴(kuò)大系統(tǒng)覆蓋用戶
2022年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)接收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告69萬余份，每百萬人口平均報(bào)告數(shù)為493份。28個(gè)省(自治區(qū)、直轄市)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告縣級(jí)覆蓋率達(dá)到100%。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)基層注冊用戶數(shù)量持續(xù)提升，達(dá)到39萬余家，其中醫(yī)療器械注冊人達(dá)31,648家。
(二)系統(tǒng)開展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，全面推進(jìn)重點(diǎn)監(jiān)測工作
2022年，全國醫(yī)療器械不良事件評(píng)價(jià)處置工作持續(xù)開展，系統(tǒng)運(yùn)用日常監(jiān)測、預(yù)警分析及季度匯總等手段，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)并處置風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)國外監(jiān)管機(jī)構(gòu)采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行監(jiān)測，根據(jù)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的情況，全年共發(fā)布12期《醫(yī)療器械警戒快訊》。按工作方案要求全面推進(jìn)重點(diǎn)監(jiān)測工作，審核37個(gè)醫(yī)療器械品種不良事件重點(diǎn)監(jiān)測實(shí)施方案，認(rèn)定105家第一批國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點(diǎn)，組織召開重點(diǎn)監(jiān)測專家研討及工作推進(jìn)會(huì)，全方位保障重點(diǎn)監(jiān)測工作的順利開展。
(三)廣泛進(jìn)行宣傳培訓(xùn)，持續(xù)開展專項(xiàng)檢查
2022年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心與中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)合作舉辦了第六屆中國醫(yī)療器械警戒大會(huì)，舉辦了1期醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測核心技術(shù)研修班，配合國家局開展家用醫(yī)療器械座談會(huì)，吸引了知名學(xué)者、業(yè)界專家、企業(yè)代表、監(jiān)測從業(yè)人員、用械人群的廣泛參與和討論。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織對(duì)18家企業(yè)開展了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專項(xiàng)檢查，并督促醫(yī)療器械注冊人備案人對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷完成整改。
(四)深入探索警戒制度研究，積極參與國際交流合作
2022年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承擔(dān)中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃第二批重點(diǎn)項(xiàng)目醫(yī)療器械警戒技術(shù)和方法研究，聚焦醫(yī)療器械警戒制度研究和高風(fēng)險(xiǎn)、植入類醫(yī)療器械主動(dòng)監(jiān)測中的關(guān)鍵技術(shù)，持續(xù)提高警戒智能化和現(xiàn)代化監(jiān)測評(píng)價(jià)能力。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心積極參加國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)相關(guān)會(huì)議，有序開展“國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告(NCAR)”信息交換工作，持續(xù)跟蹤“不良事件術(shù)語和編碼(AET)”項(xiàng)目組工作進(jìn)展，促進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作國際交流與合作。
二、全國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告總體情況
(一)年度報(bào)告總體情況
1. 全國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量。2022年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)共收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告694,866份，比上年增加6.79%(圖1)。
