發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
發(fā)文日期2023年05月04日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2023年05月04日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
各有關(guān)單位：
為指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等8項(xiàng)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料的準(zhǔn)備及撰寫，進(jìn)一步做好上述產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)審評(píng)工作，我中心已啟動(dòng)《藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《熱消融治療系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《顱內(nèi)動(dòng)脈瘤栓塞系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)用直線加速器臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《人工智能輔助檢測(cè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《ECMO系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《面部注射填充材料臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《顱內(nèi)取栓支架臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的編制工作?，F(xiàn)征集編制工作參與單位，邀請(qǐng)具有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)，科研機(jī)構(gòu)及臨床機(jī)構(gòu)積極參與。
請(qǐng)有意向參與制定工作的單位填寫信息征集表（見附件），于2023年5月27日前以電子郵件形式報(bào)送我中心，郵件按照“XX指導(dǎo)原則+單位名稱”的格式命名。
聯(lián)系人：楊圓
聯(lián)系電話：010-86452959
電子郵箱：yangyuan@cmde.org.cn
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2023年5月4日
