發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2023年06月30日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2023〕5號
施行日期2023年06月30日
效力級別部門規(guī)范性文件
楊洋委員：
您關(guān)于改進上市審批工作機制，加快進口人工耳蝸產(chǎn)品內(nèi)地上市進程的提案收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、 人工耳蝸產(chǎn)品基本情況
人工耳蝸是一種為重度和極重度聽力障礙患者恢復(fù)或獲得聽力的有源植入式醫(yī)療器械，其由人工耳蝸植入體和體外聲音處理器兩部分組成，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等規(guī)定，植入體屬于具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。體外機屬于具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，按照第二類醫(yī)療器械管理。
截至目前，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)人工耳蝸植入體15個，其中進口產(chǎn)品11個，國產(chǎn)產(chǎn)品4個；國家藥監(jiān)局和各省級藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)人工耳蝸聲音處理器25個，其中進口產(chǎn)品14個，國產(chǎn)產(chǎn)品11個。
二、 人工耳蝸產(chǎn)品審評審批相關(guān)情況
近年來，國家藥監(jiān)局落實黨中央、國務(wù)院要求，持續(xù)深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，不斷完善法規(guī)制度體系，在確保產(chǎn)品安全有效、風(fēng)險可控的前提下，不斷提升審評審批效率，滿足臨床使用需求。在人工耳蝸產(chǎn)品審評審批方面開展了以下工作：
一是不斷規(guī)范完善上市要求。發(fā)布《人工耳蝸植入系統(tǒng)臨床試驗指導(dǎo)原則》，明確開展臨床試驗相關(guān)要求。發(fā)布《人工耳蝸植入系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，明確產(chǎn)品注冊申報相關(guān)要求。發(fā)布《GB/T14199-2010電聲學(xué)-助聽器通用規(guī)范》國家標(biāo)準(zhǔn)以及《YY0989.7-2017手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第7部分：人工耳蝸植入系統(tǒng)的專用要求》醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。上述指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實施，確立了人工耳蝸植入物產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范和上市要求，為人工耳蝸產(chǎn)品的研發(fā)和上市提供了全面依據(jù)。
二是不斷優(yōu)化臨床試驗要求。2021年新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章發(fā)布施行，進一步建立了與產(chǎn)品特征相適應(yīng)的臨床評價要求。對于工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市產(chǎn)品臨床應(yīng)用多年無嚴(yán)重不良事件記錄的可免于進行臨床評價。需要開展臨床評價的可以通過同品種醫(yī)療器械臨床文獻、數(shù)據(jù)等進行分析，證明產(chǎn)品安全、有效。臨床證據(jù)不足以確認產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗。根據(jù)人工耳蝸產(chǎn)品的特點，人工耳蝸植入體產(chǎn)品一般采取臨床試驗的方式進行，聲音處理器產(chǎn)品可以同品種產(chǎn)品比對方式，證明產(chǎn)品安全有效性。此外，為進一步減少重復(fù)臨床試驗，加速產(chǎn)品在我國上市進程。國家藥監(jiān)局還發(fā)布了《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》，在符合相關(guān)倫理原則、依法原則和科學(xué)原則的基礎(chǔ)上，可以使用境外臨床數(shù)據(jù)支持產(chǎn)品在我國上市。
三是不斷滿足患者使用需求。進一步滿足臨床急需醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實施〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉有關(guān)規(guī)定的決定》，賦予海南省人民政府進口批準(zhǔn)臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械。國家藥監(jiān)局會同海南省人民政府落實國務(wù)院決定，出臺了具體管理辦法，指導(dǎo)相關(guān)產(chǎn)品進口使用。目前已有多款人工耳蝸產(chǎn)品通過海南博鰲臨床急需進口獲得使用。與此同時，國家藥監(jiān)局會同海南省人民政府啟動臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作，通過試點工作先后發(fā)布《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口醫(yī)療器械臨床使用數(shù)據(jù)收集方案》《人工耳蝸臨床使用信息登記表》等文件，利用海南臨床急需進口使用產(chǎn)生的真實世界證據(jù)加速相關(guān)產(chǎn)品在我國早日上市，惠及更多患者。2022年，通過海南臨床急需進口使用數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化的真實世界證據(jù)，已有相關(guān)進口企業(yè)生產(chǎn)的仿生耳系統(tǒng)、人工耳蝸產(chǎn)品成功在我國上市。目前，尚有部分進口人工耳蝸聲音處理器產(chǎn)品已在開展真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究，有望使用相關(guān)數(shù)據(jù)支持產(chǎn)品注冊。
三、 下一步工作
下一步，國家藥監(jiān)局將進一步結(jié)合您的意見建議，不斷完善相關(guān)工作。持續(xù)推進相關(guān)技術(shù)審查指導(dǎo)原則和審評要點制定工作，指導(dǎo)企業(yè)開展產(chǎn)品研發(fā)和注冊申報；鼓勵人工耳蝸產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)，對于創(chuàng)新和臨床急需的產(chǎn)品按程序納入創(chuàng)新或優(yōu)先審批通道，加速相關(guān)產(chǎn)品上市；繼續(xù)推進臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作，進一步完善真實世界數(shù)據(jù)相關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)制定，充分利用真實世界數(shù)據(jù)支持人工耳蝸等臨床急需產(chǎn)品早日上市。
國家藥監(jiān)局
2023年6月30日
