發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2023年12月18日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2023年第66號(hào)
施行日期2023年12月18日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管）、生物反饋治療設(shè)備等11個(gè)品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)16批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況如下：
一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品
（一） 呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管）2批次：分別為海南一劑堂生物科技有限公司、太平洋醫(yī)材股份有限公司生產(chǎn)，涉及吸引導(dǎo)管的管身外徑和管身最小內(nèi)徑、真空控制裝置性能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二） 貼敷類(lèi)醫(yī)療器械（遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）2批次：分別為武漢華衛(wèi)科技有限公司、武漢南雪藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，涉及檢出“按照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。
（三） 一次性使用活組織檢查針1批次：GALLINIS.R.L.嘉利有限公司生產(chǎn)，涉及尺寸公差不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（四） 一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜1批次：淄博創(chuàng)奇醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)，涉及剝離強(qiáng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（五） 醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)用具3批次：分別為濟(jì)南優(yōu)佳醫(yī)療器械有限公司、山東大華醫(yī)特環(huán)保工程有限公司生產(chǎn)，涉及材料不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（六） Nd:YAG激光治療機(jī)1臺(tái)：武漢鐳健科技有限責(zé)任公司生產(chǎn)，涉及控制器件和儀表的準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（七） 生物反饋治療設(shè)備1臺(tái)：力康華耀生物科技（上海）有限公司生產(chǎn)，涉及“保護(hù)接地、功能接地和電位均衡”不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（八） 心電圖機(jī)2臺(tái)：分別為河南云心電網(wǎng)絡(luò)科技有限公司、長(zhǎng)沙一諾為醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）、所有心電圖機(jī)均必須具備對(duì)除顫效應(yīng)防護(hù)的功能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（九） 醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機(jī)）1臺(tái)：Nidek Medical Products,Inc.生產(chǎn)，涉及出口壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十） 梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒（免疫層析法）1批次：Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd.雅培診斷（日本）醫(yī)療有限公司生產(chǎn)，涉及最低檢出限、重復(fù)性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十一） 同型半胱氨酸檢測(cè)試劑（盒）1批次：圣湘生物科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見(jiàn)附件。
二、 對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2023年12月18日
