發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
發(fā)文日期2024年02月05日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2024年02月05日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
各專家及相關(guān)單位：
根據(jù)《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，為做好2025年度標(biāo)準(zhǔn)制定工作，現(xiàn)公開(kāi)征集2025年醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)提案。具體事項(xiàng)及相關(guān)要求如下：
一、 標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)要求
（一）項(xiàng)目范圍
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)(含臨床試驗(yàn))及體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理和通用要求領(lǐng)域，不包括具體產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求。
（二）醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)體系
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)體系包括術(shù)語(yǔ)、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)交換、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)處理、真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于臨床評(píng)價(jià)、臨床評(píng)價(jià)用人體樣本使用管理等。
（三）項(xiàng)目要求
1.符合國(guó)家現(xiàn)行的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)化工作的有關(guān)規(guī)定；
2.符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及技術(shù)發(fā)展需要；
3.符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系要求，屬于本標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的專業(yè)技術(shù)范圍，不與現(xiàn)行國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及已立項(xiàng)的計(jì)劃項(xiàng)目交叉、重復(fù)；
4.符合國(guó)家采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的政策；
5.列入國(guó)家產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、重大科技專項(xiàng)等的標(biāo)準(zhǔn)。
二、 標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目提出人/單位要求
（一）任何單位和個(gè)人均可以書(shū)面行形式向本標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位提出標(biāo)準(zhǔn)制定計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)提案。個(gè)人提出的項(xiàng)目立案提案，由提出人推薦或由秘書(shū)處制訂單位落實(shí)具體申報(bào)工作；
（二）具有與標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目相關(guān)的科研和技術(shù)能力；
（三）熟悉國(guó)家醫(yī)療器械有關(guān)政策和法律法規(guī)；
（四）熟悉標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)則及標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序。
三、 申報(bào)材料及要求
（一）申報(bào)材料
1.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案表》（見(jiàn)附件1，需加蓋單位公章）。
2.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草單位登記表》（見(jiàn)附件2，需加蓋單位公章）。
（二）申報(bào)要求
1.標(biāo)準(zhǔn)草案：明確提出主要章節(jié)及各章節(jié)所規(guī)定的主要技術(shù)內(nèi)容。
2.請(qǐng)于2024年6月30日前將上述文件填寫(xiě)后，將掃描件發(fā)送至秘書(shū)處聯(lián)系人郵箱。在此之后收到的項(xiàng)目提案順延到下一年度。
四、 秘書(shū)處聯(lián)系方式
聯(lián)系人：程瑋璐（醫(yī)療器械）
電話：010-86452511
郵箱：chengwl@cmde.org.cn
聯(lián)系人：李冉(體外診斷試劑)
電話：010-86452536
郵箱：liran@cmde.org.cn
單位地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號(hào)院1號(hào)樓
郵編：100081
