發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)科技教育司
發(fā)文日期2024年02月08日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2024年02月08日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
一、 為什么要制定《全國(guó)傳染病應(yīng)急臨床試驗(yàn)工作方案》？
黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視傳染病疫情防治和科研攻關(guān)工作。習(xí)近平總書(shū)記強(qiáng)調(diào)，人類(lèi)同疾病較量最有利的武器就是科學(xué)技術(shù)，要將疫情防控科研攻關(guān)作為科技戰(zhàn)線(xiàn)的一項(xiàng)重大而緊迫任務(wù)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)同推進(jìn)科研攻關(guān)，為打贏疫情防控人民戰(zhàn)爭(zhēng)、總體戰(zhàn)、阻擊戰(zhàn)提供強(qiáng)大科技支撐。為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，推動(dòng)建立統(tǒng)籌臨床試驗(yàn)的公共平臺(tái)，提升疫情防控科研攻關(guān)整體效能，國(guó)家衛(wèi)生健康委會(huì)同科技部、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家疾控局、國(guó)家醫(yī)保局根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，在總結(jié)前期工作成果和深入調(diào)研基礎(chǔ)上，制定《全國(guó)傳染病應(yīng)急臨床試驗(yàn)工作方案》（以下稱(chēng)《工作方案》）。
二、 《工作方案》的總體要求和主要目標(biāo)是什么？
《工作方案》以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大精神，堅(jiān)持以人民健康為中心，堅(jiān)持依法依規(guī)、尊重科學(xué)，堅(jiān)持協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)、優(yōu)化服務(wù)。平時(shí)狀態(tài)下的主要工作目標(biāo)是建立各類(lèi)臨床試驗(yàn)資源庫(kù)，加大臨床試驗(yàn)支持力度，以重大傳染病為抓手提升臨床試驗(yàn)?zāi)芰Α?yīng)急狀態(tài)下的主要目標(biāo)是多方協(xié)同，統(tǒng)籌資源，協(xié)調(diào)推動(dòng)臨床試驗(yàn)有序高效開(kāi)展。
三、 《工作方案》的重點(diǎn)任務(wù)有哪些？
《工作方案》圍繞建設(shè)統(tǒng)籌應(yīng)急臨床試驗(yàn)的公共平臺(tái)、加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)、提升應(yīng)急狀態(tài)下臨床試驗(yàn)整體效能3個(gè)方面明確8項(xiàng)具體措施。
四、 《工作方案》在建設(shè)統(tǒng)籌應(yīng)急臨床試驗(yàn)的公共平臺(tái)方面有哪些具體措施？
《工作方案》在建設(shè)統(tǒng)籌應(yīng)急臨床試驗(yàn)的公共平臺(tái)方面包括4項(xiàng)具體措施。一是建立健全應(yīng)急臨床試驗(yàn)資源統(tǒng)籌協(xié)調(diào)的管理體系，做好臨床試驗(yàn)資源統(tǒng)籌。二是構(gòu)建臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)和臨床試驗(yàn)資源庫(kù)，開(kāi)展臨床試驗(yàn)資源調(diào)查，探索建立臨床前評(píng)價(jià)資源庫(kù)。三是建設(shè)統(tǒng)一融合的臨床試驗(yàn)信息平臺(tái)，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)、傳染病監(jiān)測(cè)等信息的對(duì)接共享。四是以重大傳染病為抓手，不斷完善公共平臺(tái)管理運(yùn)行，為應(yīng)急臨床試驗(yàn)有序開(kāi)展奠定基礎(chǔ)。
五、 《工作方案》在加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)方面有哪些具體措施？
《工作方案》在加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)方面包括2項(xiàng)具體措施。一是建立健全醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理運(yùn)行機(jī)制，優(yōu)化管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作程序，開(kāi)展應(yīng)急演練。二是加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展高水平臨床試驗(yàn)的支持，開(kāi)展臨床試驗(yàn)技能培訓(xùn)，提升臨床試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>
六、 《工作方案》在提升應(yīng)急狀態(tài)下臨床試驗(yàn)整體效能方面有哪些具體措施？
《工作方案》在提升應(yīng)急狀態(tài)下臨床試驗(yàn)整體效能方面包括2項(xiàng)具體措施。一是啟動(dòng)國(guó)家應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急響應(yīng)時(shí)，在國(guó)家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)對(duì)指揮體系框架下，經(jīng)評(píng)估后啟動(dòng)傳染病臨床試驗(yàn)應(yīng)急狀態(tài)。二是支持傳染病應(yīng)急臨床試驗(yàn)快速實(shí)施和成果轉(zhuǎn)化，推動(dòng)已驗(yàn)證藥物、疫苗和器械等納入臨床診療規(guī)范和疫情防控指南。
七、 如何保障《工作方案》的實(shí)施？
一是加強(qiáng)組織實(shí)施，各有關(guān)部門(mén)各負(fù)其責(zé)，加強(qiáng)協(xié)同配合，共同推進(jìn)應(yīng)急臨床試驗(yàn)順暢進(jìn)行。二是完善管理運(yùn)行，國(guó)家衛(wèi)生健康委承擔(dān)牽頭責(zé)任，建立健全相關(guān)運(yùn)行制度。三是加強(qiáng)支撐保障，各相關(guān)部門(mén)加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理、技術(shù)核查和支持保障。
