發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2024年04月18日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2024年第48號
施行日期2024年04月18日
效力級別部門規(guī)范性文件
《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號，以下簡稱《辦法》）已發(fā)布實施。為進一步加強藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管，規(guī)范藥品經(jīng)營許可管理，保障藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，現(xiàn)就有關(guān)事宜公告如下：
一、 申請新開辦藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)、符合省級以上藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定現(xiàn)代物流要求的自營倉庫，由本企業(yè)人員自行運營管理。鼓勵新開辦藥品批發(fā)企業(yè)整合現(xiàn)有資源，提升行業(yè)集中度和管理現(xiàn)代化水平。
二、 申請新開辦藥品零售企業(yè)（僅銷售乙類非處方藥的除外）的，應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。申請經(jīng)營血液制品、細胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營品種相適應(yīng)的質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品信息化追溯能力。經(jīng)營細胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具備與指定醫(yī)療機構(gòu)電子處方信息互聯(lián)互通的條件，配備的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)具有臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)、微生物學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷，并經(jīng)過相關(guān)產(chǎn)品上市許可持有人培訓(xùn)考核。
三、 藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿，申請重新審查發(fā)證的藥品批發(fā)企業(yè)，原則上應(yīng)當(dāng)達到《辦法》相關(guān)要求。各省級藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合實際制定驗收細則，引導(dǎo)藥品批發(fā)企業(yè)通過設(shè)施設(shè)備升級、資源整合等方式逐步達到現(xiàn)代物流條件。
四、 藥品批發(fā)企業(yè)取得化學(xué)藥經(jīng)營范圍的，可以經(jīng)營化學(xué)原料藥。藥品零售企業(yè)經(jīng)營罌粟殼中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)在“中藥飲片”經(jīng)營范圍中予以單獨標(biāo)注，如“中藥飲片（含罌粟殼）”。藥品零售企業(yè)經(jīng)營毒性中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)在“中藥飲片”經(jīng)營范圍中予以單獨標(biāo)注，如“中藥飲片（含毒性中藥飲片）”。
藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營范圍項下分別予以標(biāo)注，如“化學(xué)藥（含冷藏、冷凍藥品）”或者“化學(xué)藥（含冷藏藥品）”。
藥品零售連鎖總部的藥品經(jīng)營許可證，應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營方式下注明“零售（連鎖總部）”。
五、 各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強藥品經(jīng)營許可證管理，在核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更、吊銷、撤銷、注銷等事項完成后十日內(nèi)將信息上傳至國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺，及時更新相關(guān)企業(yè)許可證信息。申請注銷藥品經(jīng)營許可證，存在立案未結(jié)案或者行政處罰決定未履行完畢情形的，不予注銷。
六、 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)由總部統(tǒng)一采購藥品，統(tǒng)一配送至下轄連鎖門店。按照《辦法》第四十五、四十六條規(guī)定委托儲存、配送的，總部應(yīng)當(dāng)對受托企業(yè)進行審核把關(guān)和統(tǒng)一管理。
同一法人主體的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，分別建立藥品批發(fā)和零售質(zhì)量管理體系，配備符合藥品經(jīng)營全過程管理和質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，設(shè)置可滿足批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營實際需求的倉庫，并采取有效措施防止藥品混淆與差錯。
七、 藥品零售企業(yè)可按照藥品儲存要求設(shè)置自助售藥機銷售乙類非處方藥，自助售藥機放置地址在許可證“經(jīng)營地址”項下注明。自助售藥機不得銷售甲類非處方藥和處方藥。企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋自助售藥機，自助售藥機的藥品銷售、更換、檢查及藥品有效期管理應(yīng)當(dāng)納入企業(yè)計算機系統(tǒng)。
八、 藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)委托開展儲存、運輸?shù)?，?yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托質(zhì)量協(xié)議，明確雙方質(zhì)量管理職責(zé)，并定期對受托方進行質(zhì)量審核，委托方藥品經(jīng)營的計算機系統(tǒng)與受托方倉儲物流系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實現(xiàn)必要數(shù)據(jù)對接。委托儲存和運輸冷藏冷凍藥品的，委托方還應(yīng)當(dāng)對受托方的倉儲條件、運輸工具、運輸方式、過程溫度控制和數(shù)據(jù)記錄管理等定期進行審核。
九、 藥品批發(fā)企業(yè)跨?。▍^(qū)、市）增設(shè)倉庫的，所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門商請倉庫所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門同意后，符合要求的，按照變更倉庫地址辦理；增設(shè)倉庫應(yīng)當(dāng)同時滿足企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和倉庫所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的倉庫設(shè)置基本條件，并納入藥品批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一的計算機系統(tǒng)管理。藥品零售連鎖企業(yè)總部申請增設(shè)倉庫的，參照辦理。
十、 鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)開展首營資料電子化交換與管理。加蓋符合法律規(guī)定的電子簽名或者電子印章的首營企業(yè)、首營品種、購貨單位、檢驗報告等資質(zhì)資料，與紙質(zhì)資料具有同等效力。
十一、 各級藥品監(jiān)督管理部門要充分運用5G網(wǎng)絡(luò)、大數(shù)據(jù)等技術(shù)手段強化監(jiān)督管理，鼓勵行業(yè)采用信息化手段提升質(zhì)量管理水平，引導(dǎo)和推動藥品流通行業(yè)升級。要以國家集采中選品種、生物制品等品種為重點，加快推進全過程藥品信息化追溯。要積極探索采用信息化手段對執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員在崗情況進行監(jiān)測，提升藥學(xué)服務(wù)水平。
十二、 各級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《辦法》和本公告要求，可以結(jié)合工作實際制定配套文件，圍繞嚴(yán)格經(jīng)營許可準(zhǔn)入、落實企業(yè)主體責(zé)任、強化經(jīng)營活動監(jiān)管、健全檢查機制等方面細化有關(guān)內(nèi)容，完善工作流程和標(biāo)準(zhǔn)，提升藥品經(jīng)營監(jiān)管效能。
十三、 本公告自發(fā)布之日起施行。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2024年4月18日
