發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)
發(fā)文日期2024年05月17日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)藥監(jiān)藥管〔2024〕16號(hào)
施行日期2024年05月17日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委：
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局、公安部、國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于調(diào)整精神藥品目錄的公告》（2024年第54號(hào)），自2024年7月1日起，右美沙芬（包括鹽、單方制劑，下同）、納呋拉啡（包括鹽、異構(gòu)體和單方制劑，下同）、氯卡色林（包括鹽、異構(gòu)體和單方制劑，下同）、含地芬諾酯復(fù)方制劑列入第二類精神藥品目錄；咪達(dá)唑侖原料藥（包括鹽、異構(gòu)體，下同）和注射劑由第二類精神藥品調(diào)整為第一類精神藥品。根據(jù)《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，結(jié)合精神藥品目錄調(diào)整和藥品上市等情況，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、 生產(chǎn)右美沙芬、咪達(dá)唑侖原料藥和注射劑、含地芬諾酯復(fù)方制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《關(guān)于印發(fā)〈麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）〉的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕528號(hào)）有關(guān)規(guī)定，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)相應(yīng)品種的定點(diǎn)生產(chǎn)資格。生產(chǎn)右美沙芬、咪達(dá)唑侖注射液的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申報(bào)2024年度生產(chǎn)需用計(jì)劃。
二、 自2024年7月1日起，未取得相應(yīng)品種定點(diǎn)生產(chǎn)資格和生產(chǎn)需用計(jì)劃的企業(yè)不得生產(chǎn)右美沙芬、納呋拉啡、氯卡色林、含地芬諾酯復(fù)方制劑、咪達(dá)唑侖原料藥和注射劑。上述品種不得委托生產(chǎn)。
三、 右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯復(fù)方制劑藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局第27號(hào)令）的規(guī)定辦理相應(yīng)藥品標(biāo)簽、說明書的變更手續(xù)。自2024年10月1日起，所有生產(chǎn)出廠和進(jìn)口的右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯復(fù)方制劑必須在其標(biāo)簽和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。之前生產(chǎn)出廠和進(jìn)口的上述品種在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。
四、 自本通知發(fā)布之日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)
的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得再購(gòu)進(jìn)右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯復(fù)方制劑，原有庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)向所在地承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門報(bào)告后，按規(guī)定售完為止；不具備第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得再購(gòu)進(jìn)咪達(dá)唑侖注射劑，原有庫(kù)存產(chǎn)品按原渠道退回。
五、 自2024年7月1日起，研制、購(gòu)買、郵寄、運(yùn)輸和進(jìn)出口右美沙芬、納呋拉啡、氯卡色林、含地芬諾酯復(fù)方制劑、咪達(dá)唑侖原料藥和注射劑應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》有關(guān)精神藥品管理要求。
六、 自2024年7月1日起，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買、儲(chǔ)存和使用右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二類精神藥品管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；咪達(dá)唑侖注射液按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第一類精神藥品管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
七、 右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯復(fù)方制劑的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》等法律法規(guī)要求，建立并實(shí)施上述藥品的追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》等法律法規(guī)要求，提供藥品追溯信息。
各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品企業(yè)右美沙芬等精神藥品研制、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理；各級(jí)衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)精神藥品使用的監(jiān)督管理，督促有關(guān)單位嚴(yán)格執(zhí)行上述規(guī)定，保障醫(yī)療需求，防止流入非法渠道。
國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委
2024年5月17日
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