發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2025年07月18日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2025年第72號
施行日期2025年07月18日
效力級別部門規(guī)范性文件
根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對復方甘草酸單銨S注射劑（包括注射用復方甘草酸單銨S、復方甘草酸單銨S氯化鈉注射液、復方甘草酸單銨S注射液）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、 所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于2025年10月17日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換或者以其他形式將說明書更新信息告知患者。
二、 藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、 臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、 患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。
五、 省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2025年7月18日
附件：
復方甘草酸單銨S注射劑藥品說明書要求
注：本次修訂包括注射用復方甘草酸單銨S、復方甘草酸單銨S氯化鈉注射液和復方甘草酸單銨S注射液。
一、【不良反應】項下刪除：“以上癥狀一般較輕，不影響治療”。
二、【不良反應】項下應包括以下內(nèi)容：
上市后監(jiān)測到復方甘草酸單銨S注射劑以下藥品不良反應/事件（這些不良反應/事件來自于無法確定樣本量的自發(fā)報告，難以準確估計其發(fā)生頻率）：
皮膚及皮下組織：瘙癢、皮疹、蕁麻疹、皮膚紅斑。
全身及給藥部位反應：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、水腫、乏力、疼痛。
胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、口干、腹脹、腹痛、腹部不適、腹瀉。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、頭暈、感覺減退、震顫。
代謝及營養(yǎng)類：低鉀血癥、假性醛固酮增多癥、食欲減退。
心臟器官：心悸。
血管與淋巴管：水鈉潴留、血壓升高、潮紅、靜脈炎。
免疫系統(tǒng)：過敏反應、類過敏反應、過敏性休克。
呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔：胸悶、呼吸困難、呼吸急促。
三、【注意事項】項應包括：
1.本品為甘草提取物，用藥后有出現(xiàn)假性醛固酮增多癥表現(xiàn)的可能，包括低鉀血癥、水鈉潴留、血壓升高、水腫、乏力等癥狀，治療過程中需定期監(jiān)測血壓和血清鉀，如發(fā)現(xiàn)異常，應及時處理。
2. 上市后監(jiān)測到本品有過敏性休克的病例報告，多數(shù)發(fā)生在用藥30分鐘內(nèi)。用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史，用藥中注意觀察。一旦出現(xiàn)呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應立即停藥并及時救治。
四、【老年用藥】項應包括以下內(nèi)容：
老年患者發(fā)生低鉀血癥的風險較高，應密切觀察，慎重給藥。
五、【相互作用】項應包括以下內(nèi)容：
與排鉀利尿劑（如呋塞米、氫氯噻嗪等）合用時，可增加低鉀血癥的風險，應注意監(jiān)測血清鉀。
（注：如原批準說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴格的，應保留原批準內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
