發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2025年04月07日
時效性現行有效
施行日期2025年04月07日
效力級別部門規(guī)范性文件
1. 《國家藥監(jiān)局關于進一步做好〈藥品生產許可證〉發(fā)放有關事項的公告》（以下簡稱《公告》）制定的背景是什么？
隨著各級藥品監(jiān)管部門系列優(yōu)化營商環(huán)境政策出臺，藥品生產企業(yè)經營行為進一步活躍，關于企業(yè)信息、車間和生產線及委托生產等相關許可事項變更也變得更加頻繁，因事項變更帶來的生產許可證制證工作量不斷增加，為企業(yè)辦事和省局工作帶來一定負擔。因此，需要出臺相關政策，通過數字化手段進一步優(yōu)化《藥品生產許可證》管理，提高工作效率，助力企業(yè)高質量發(fā)展。
2. 《公告》制定的主要目的是什么？
《公告》的主要目的是通過數字化手段優(yōu)化《藥品生產許可證》制發(fā)、換發(fā)、變更等業(yè)務流程，優(yōu)化營商環(huán)境、提高行政審批效率、實現動態(tài)管理信息、簡化信息獲取渠道。
對有關單位關心的2025年換證大年的其他要求，鑒于《藥品生產監(jiān)督管理辦法》等文件對各項相關工作均已有明確要求，各省局也均有成熟的做法和程序，擬暫不再重復要求，本次工作核心目的是解決各省局最關心的正副本變更工作量的問題。
3. 《公告》的主要內容是什么？
《公告》主要包括以下內容：
一是明確了《藥品生產許可證》信息通過二維碼進行封裝展示，其中正本和副本應當分別標注二維碼，對二維碼封裝信息的基本要求和信息更新要求也提出了明確規(guī)定。
二是明確了各省藥監(jiān)局將信息上傳至國家局系統(tǒng)信息的時限要求，確?！端幤飞a許可證》信息及時更新。
三是明確除首次申請辦理外，凡二維碼掃碼可展示的信息，《藥品生產許可證》的正本、副本紙質版可不再重復登載、更新。對企業(yè)提出申請的，各省局應當按規(guī)定為該企業(yè)換發(fā)紙質版，同時收回舊版許可證。
四是明確了各級藥品監(jiān)管部門及其所屬藥品專業(yè)技術機構應主動根據《藥品生產許可證》正本、副本二維碼封裝信息開展藥品審評、檢查、檢驗等相關工作，藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)可無需提供紙質版。
4. 對于《公告》實施，后續(xù)國家局有何工作打算？
國家藥監(jiān)局信息中心將持續(xù)完善國家藥監(jiān)局相關信息系統(tǒng)，確?！端幤飞a許可證》正本、副本紙質版中二維碼的配套更新，及時修訂《藥品生產許可證》電子證照標準，并做好相關技術支持和業(yè)務指導。
同時，國家藥監(jiān)局也將督促各省局高度重視《藥品生產許可證》發(fā)放工作，切實加強組織領導和政策引導，合理安排《藥品生產許可證》申（換）領工作，制定辦理標準、程序要求，及時上報更新，嚴格審查把關，防范藥品安全風險隱患，不斷提高服務水平。
