發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2024年08月19日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2024〕28號
施行日期2024年08月19日
效力級別部門規(guī)范性文件
施華君委員：
您提出的《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化新原料許可制度推動化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的提案》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
化妝品是滿足人民美好生活需求的消費品，直接作用于人體，其質(zhì)量安全關(guān)系人民群眾健康。2021年1月1日施行的《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下稱《條例》）按照風(fēng)險管理原則對化妝品和化妝品新原料實行分類管理，鼓勵和支持開展化妝品新原料創(chuàng)新研究，在保障消費者用妝安全的基礎(chǔ)上促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。依據(jù)《條例》規(guī)定，國家藥監(jiān)局堅持以人民為中心的監(jiān)管理念，堅決貫徹落實“四個最嚴(yán)”監(jiān)管要求，在保障產(chǎn)品質(zhì)量安全、維護(hù)行業(yè)公平競爭秩序的基礎(chǔ)上，堅持科學(xué)監(jiān)管，鼓勵行業(yè)創(chuàng)新，不斷推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
《條例》將化妝品新原料管理模式由審批制調(diào)整為按風(fēng)險程度高低分別實行注冊制和備案制管理，并鼓勵支持行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。自《條例》施行以來，國家藥監(jiān)局貫徹落實法規(guī)各項要求，深化“放管服”改革，持續(xù)推進(jìn)化妝品行政審批制度改革，2023年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于化妝品新原料鼓勵創(chuàng)新和規(guī)范管理有關(guān)事宜的公告》（2023年第143號公告），鼓勵和支持化妝品新原料創(chuàng)新，規(guī)范新原料注冊、備案管理工作。同時，國家藥監(jiān)局推進(jìn)新原料相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的研究，并組織制定《化妝品新原料溝通交流工作機制》，幫助企業(yè)解決新原料創(chuàng)新中遇到的困難和問題。截至2024年7月，已有172個化妝品新原料完成備案，并在3千余個化妝品產(chǎn)品中得到應(yīng)用，新原料研發(fā)和應(yīng)用速度顯著提升，有效激發(fā)了企業(yè)研發(fā)積極性，增強了我國化妝品行業(yè)的競爭力。
您在提案中提出人源干細(xì)胞外泌體原料應(yīng)用受限、我國化妝品原料品種少等內(nèi)容。目前，世界主要化妝品生產(chǎn)國家和地區(qū)均對人源物質(zhì)用于化妝品持謹(jǐn)慎態(tài)度，例如：歐盟化妝品法規(guī)Regulation on Cosmetic Products（第1223/2009號）中的禁用物質(zhì)列表收錄了人源細(xì)胞、組織或產(chǎn)品；日本“生物由來原料基準(zhǔn)”規(guī)定化妝品禁用人胎盤等組織的提取物，在使用人的血液、尿液等來源原料時，應(yīng)開展細(xì)菌、病毒檢測以確保原料安全無毒；韓國“化妝品安全標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)規(guī)定”將人體細(xì)胞、組織及其培養(yǎng)液、人胎盤來源物質(zhì)列為禁用原料，化妝品注冊人、備案人作為化妝品質(zhì)量安全和功效宣稱的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)加強對化妝品安全和功效的研究，相關(guān)研究應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。
關(guān)于我國化妝品原料品種少的問題，歐美等發(fā)達(dá)國家化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展起步較早，對化妝品原料實施監(jiān)管的法規(guī)制度建立也比較早。為規(guī)范化妝品原料命名，美國化妝品行業(yè)協(xié)會在行業(yè)自律的基礎(chǔ)上，提出了命名規(guī)則，并形成了《國際化妝品原料命名（INCI）字典》（以下簡稱《字典》）,《字典》的主要目的是統(tǒng)一化妝品原料命名，其中的原料是開放性收錄，并不考慮是否已列為禁用或限用清單，有很多原料是不得用于化妝品生產(chǎn)的禁用物質(zhì)。同時，《字典》中劃分為不同品種的原料在我國《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》（以下簡稱《目錄》）中歸屬為同一類原料，例如：在《目錄》中，關(guān)于草莓的原料有3個，分別為草莓果提取物、草莓果汁以及草莓提取物（表示草莓全株及其具體部位的提取物均為已使用原料），而在《字典》中一共收錄了16個相關(guān)原料，如草莓果汁、草莓籽油、草莓果水、草莓果粉、草莓花提取物、草莓根提取物等。總體上歐美國家的原料目錄雖然條目數(shù)量較多，但與行業(yè)化妝品原料的實際使用情況并不相符，造成一定程度的誤讀和誤解。我國與歐美國家對原料目錄的建設(shè)目的和管理方式不同，不能簡單地進(jìn)行數(shù)量上的比較。
下一步，國家藥監(jiān)局將進(jìn)一步推進(jìn)化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)，建立健全相關(guān)制度和機制，推動新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)在化妝品研發(fā)創(chuàng)新領(lǐng)域的應(yīng)用。研究化妝品新原料分類管理，加強新原料注冊備案技術(shù)指導(dǎo)，深化落實化妝品新原料溝通交流機制，及時發(fā)布相關(guān)政策技術(shù)問答，進(jìn)一步鼓勵行業(yè)加強化妝品原料相關(guān)基礎(chǔ)研究，支持化妝品原料創(chuàng)新，提高化妝品原料質(zhì)量。
感謝您對化妝品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。
國家藥監(jiān)局
2024年8月19日
