發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2024年09月18日
時效性現行有效
施行日期2024年09月18日
效力級別部門規(guī)范性文件
各級藥品監(jiān)督管理部門深入貫徹落實黨中央、國務院關于加強藥品安全的一系列決策部署，扎實推進藥品安全鞏固提升行動，持續(xù)加強藥品監(jiān)督管理，嚴厲打擊藥品領域違法犯罪行為，依法查處了一批重大案件，切實保障人民群眾身體健康和用藥安全。現將4起藥品違法案件典型案例公布如下。
一、 滄州市任丘市源歐生物科技有限公司生產銷售假藥案。2021年8月，河北省滄州市任丘市市場監(jiān)督管理局根據群眾舉報，對源歐生物科技有限公司進行現場檢查。經查，該公司在未取得《藥品生產許可證》和藥品批準證明文件情況下，生產銷售黃體酮、寶丹酮、丙酸睪酮等藥品，貨值金額119.70余萬元。2021年8月，任丘市市場監(jiān)督管理局將該案件移送公安機關進行立案偵查。2023年7月，任丘市人民法院依據《中華人民共和國刑法》《最高人民法院最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（2022年修訂）等相關法律法規(guī)規(guī)定，判決該企業(yè)法定代表人佟某、企業(yè)監(jiān)事韋某、徐某犯生產、銷售假藥罪，判處有期徒刑、并處罰金。
二、 王某等15人無證經營未經批準進口藥品系列案。2023年10月，遼寧省朝陽市建平縣市場監(jiān)督管理局根據線索，對王某等15人涉嫌無證經營藥品案件進行調查。經查，王某等15名涉案人員在未取得《藥品經營許可證》情況下，購進并銷售未經批準進口的藥品，貨值金額224.52萬元。王某等15人上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款、第九十八條第四款規(guī)定。2024年1月，建平縣市場監(jiān)督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條、第一百二十四條第一款第一項、第二款、《遼寧省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)定》第九條第一款第一項、第十四條第一款第一項、第二款規(guī)定，對王某等15人共計處以罰款112.26萬元的行政處罰。
三、 朔州市李林中醫(yī)診所非法渠道購進藥品案。2023年11月，山西省朔州市朔城區(qū)市場監(jiān)督管理局根據群眾舉報，對李林中醫(yī)診所進行現場檢查。經查，該診所使用的53種中藥飲片，最小單元外包裝均未標有產地等相關內容的標簽，且無法提供供貨方藥品生產、經營企業(yè)相關資質與證明材料。該診所上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條規(guī)定。2023年12月，朔城區(qū)市場監(jiān)督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條、《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十一條規(guī)定，對該診所處以沒收涉案藥品、沒收違法所得2.98萬元、罰款10萬元的行政處罰。
四、 何某、譚某非法買賣藥品經營許可證案。2023年7月，廣東省江門市恩平市市場監(jiān)督管理局對恩平市沙湖鎮(zhèn)國春藥店進行日常檢查。經查，該店《營業(yè)執(zhí)照》的經營者及《藥品經營許可證》上注明的企業(yè)負責人均為譚某，其于2020年1月取得藥品經營許可后將《藥品經營許可證》出售給現經營者何某。當事人上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十二條規(guī)定。2024年3月，恩平市市場監(jiān)督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十二條規(guī)定，對當事人何某處以沒收違法所得9.04萬元、罰款3萬元的行政處罰；對當事人譚某處以沒收違法所得3000元、罰款3000元的行政處罰。
合規(guī)提示
1、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產、經營活動，應當依法辦理《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》，未取得《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》禁止從事藥品生產、經營活動。嚴禁任何單位或個人通過偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證等非法途徑取得藥品生產、經營許可。
2、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品。藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構購進藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進、銷售和使用。
