發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,國(guó)家中醫(yī)藥管理局
發(fā)文日期2024年10月17日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局公告2024年第129號(hào)
施行日期2024年10月17日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》中“支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開(kāi)發(fā)利用”的有關(guān)部署，加強(qiáng)珍稀瀕危野生藥用動(dòng)植物資源保護(hù)，支持珍稀瀕危中藥材野生撫育、人工繁育和替代品研制，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、 根據(jù)臨床用藥需求，結(jié)合中藥資源和具體品種情況，現(xiàn)階段重點(diǎn)支持穿山甲、羚羊角、牛黃、熊膽粉、冬蟲(chóng)夏草等珍稀瀕危中藥材用于中藥生產(chǎn)的替代品的研制。
二、 支持將臨床急需的珍稀瀕危中藥材替代品研究納入相關(guān)科研項(xiàng)目，其研究成果可作為中醫(yī)藥科技成果進(jìn)行登記，符合條件的向國(guó)家推薦相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)。
三、 結(jié)合臨床用藥和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，深化產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新，推動(dòng)珍稀瀕危中藥材替代品研究關(guān)鍵技術(shù)聯(lián)合攻堅(jiān)，加快促進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)化和推廣應(yīng)用。
四、 珍稀瀕危中藥材替代品上市許可申請(qǐng)，除已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的珍稀瀕危中藥材替代品研制，按照中藥注冊(cè)分類中“其他情形”進(jìn)行申報(bào)外，新研制的珍稀瀕危中藥材替代品，按照“1.3新藥材及其制劑”注冊(cè)類別進(jìn)行申報(bào)。申請(qǐng)人在申報(bào)前可就關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心進(jìn)行溝通交流。
五、 加強(qiáng)中藥監(jiān)管科學(xué)研究，充分發(fā)揮專家作用，按照不同的注冊(cè)申報(bào)路徑，分類別、分情形研究制定珍稀瀕危中藥材替代品研制相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，指導(dǎo)科學(xué)開(kāi)展替代品研制。
六、 對(duì)研制珍稀瀕危中藥材替代品按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的原則，做好注冊(cè)服務(wù)。對(duì)臨床定位清晰且具有明顯臨床價(jià)值的珍稀瀕危中藥材替代品研制注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。
對(duì)本公告第一條中所列重點(diǎn)支持的珍稀瀕危中藥材替代品和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康或者中醫(yī)藥主管部門(mén)認(rèn)定急需的其他珍稀瀕危中藥材替代品，且藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn)。
七、 各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)珍稀瀕危中藥材替代品生產(chǎn)質(zhì)量的嚴(yán)格監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)相關(guān)品種的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。相關(guān)藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行主體責(zé)任，深入開(kāi)展上市后研究和評(píng)價(jià)，為進(jìn)一步完善替代品的應(yīng)用和管理積累數(shù)據(jù)。
本公告自發(fā)布之日起施行。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家中醫(yī)藥局
2024年10月17日
附件：
《國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家中醫(yī)藥局關(guān)于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關(guān)事項(xiàng)的公告》政策解讀
一、《國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家中醫(yī)藥局關(guān)于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關(guān)事項(xiàng)的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》）出臺(tái)背景和意義是什么？
珍稀瀕危中藥材是中藥的重要組成部分，在中醫(yī)藥防治重大疾病中發(fā)揮獨(dú)特作用。加強(qiáng)珍稀瀕危野生藥用動(dòng)植物資源保護(hù)、開(kāi)展珍稀瀕危中藥材野生撫育、人工繁育和替代品研制，是現(xiàn)階段突破中醫(yī)藥發(fā)展中資源約束的關(guān)鍵路徑，對(duì)保障中藥可持續(xù)發(fā)展、保護(hù)生態(tài)環(huán)境、維護(hù)人民健康等具有重要意義。《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》分別規(guī)定“國(guó)家保護(hù)野生藥材資源”“支持依法開(kāi)展珍貴、瀕危藥用野生動(dòng)植物的保護(hù)、繁育及其相關(guān)研究”?！吨泄仓醒雵?guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）對(duì)“支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開(kāi)發(fā)利用”進(jìn)行部署。
近年來(lái)，隨著全球氣候變化、生長(zhǎng)環(huán)境改變、物種適應(yīng)能力降低等原因，珍稀瀕危動(dòng)植物藥材資源日益枯竭。珍稀瀕危動(dòng)植物藥材的短缺或消失，不僅影響人民用藥需求，也阻礙了中藥產(chǎn)業(yè)的傳承創(chuàng)新和可持續(xù)發(fā)展。目前，關(guān)于瀕危藥材的野生撫育或人工繁育技術(shù)，短期內(nèi)仍難以解決產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來(lái)的供需矛盾。兩會(huì)人大代表和政協(xié)委員多次呼吁支持和鼓勵(lì)開(kāi)展瀕危藥材原創(chuàng)替代品的研究開(kāi)發(fā)。當(dāng)前，亟需對(duì)珍稀瀕危中藥材進(jìn)行深入的科學(xué)研究，闡明其中的藥效物質(zhì)，并支持開(kāi)展替代品的研制或?qū)ふ遥瑸闈M足臨床用藥需求、保護(hù)瀕危野生動(dòng)植物、保障中藥療效發(fā)揮積極作用。
國(guó)家藥監(jiān)局深入學(xué)習(xí)習(xí)近平生態(tài)文明思想，高度重視中藥資源的保護(hù)和可持續(xù)利用，遵循《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》有關(guān)規(guī)定，貫徹落實(shí)《意見(jiàn)》關(guān)于“支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開(kāi)發(fā)利用”工作部署，積極配合有關(guān)部門(mén)加強(qiáng)瀕危野生動(dòng)植物保護(hù)，不斷強(qiáng)化瀕危野生動(dòng)植物藥材入藥管理，研究完善相關(guān)技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)加強(qiáng)珍稀瀕危藥材替代品研制和注冊(cè)管理相關(guān)工作。
二、《公告》主要有哪些內(nèi)容？
《公告》主要涵蓋“聚焦重點(diǎn)品種、鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新、加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研合作、暢通注冊(cè)路徑、加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)、加速審評(píng)審批、加強(qiáng)上市后監(jiān)管”等方面內(nèi)容。
一是聚焦重點(diǎn)品種。根據(jù)臨床用藥需求，結(jié)合珍稀瀕危中藥材資源和具體品種情況，現(xiàn)階段重點(diǎn)支持穿山甲、羚羊角、牛黃、熊膽粉、冬蟲(chóng)夏草等珍稀瀕危中藥材用于中藥生產(chǎn)的替代品研制。
二是鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新。支持將臨床急需的珍稀瀕危中藥材替代品研究納入相關(guān)科研項(xiàng)目，其研究成果可作為中醫(yī)藥科技成果進(jìn)行登記，符合條件的優(yōu)先向國(guó)家推薦相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)。
三是加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研合作。結(jié)合臨床用藥和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，深化產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新，推動(dòng)珍稀瀕危中藥材替代品研究關(guān)鍵技術(shù)聯(lián)合攻堅(jiān)，加快促進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)化和推廣應(yīng)用。
四是明確注冊(cè)路徑?；谡湎l危中藥材替代品研制的不同情形，提出了現(xiàn)階段兩種路徑申報(bào)：一是對(duì)已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的珍稀瀕危中藥材替代品的研制，可按照中藥注冊(cè)分類中“其他情形”進(jìn)行申報(bào)；二是對(duì)于新研制的珍稀瀕危中藥材替代品，按照《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》“1.3新藥材及其制劑”注冊(cè)類別進(jìn)行申報(bào)。申請(qǐng)人在申報(bào)前可就關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題與藥品審評(píng)中心進(jìn)行溝通交流。
五是完善研制技術(shù)要求。加強(qiáng)中藥監(jiān)管科學(xué)研究，充分發(fā)揮專家智庫(kù)作用，按照不同的注冊(cè)申報(bào)路徑，分類別、分情形研究制定珍稀瀕危中藥材替代品研究相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，指導(dǎo)科學(xué)開(kāi)展替代品研制。
六是加速審評(píng)審批。對(duì)珍稀瀕危中藥材替代品研制按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的原則，做好全程服務(wù)指導(dǎo)。對(duì)臨床定位清晰且具有明顯臨床價(jià)值的珍稀瀕危中藥材替代品實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。對(duì)本公告第一條中所列重點(diǎn)支持的珍稀瀕危中藥材替代品和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康或者中醫(yī)藥主管部門(mén)認(rèn)定急需的其他珍稀瀕危中藥材替代品，且藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn)。
七是加強(qiáng)上市后監(jiān)管。要求嚴(yán)格質(zhì)量監(jiān)管，加強(qiáng)上市后研究評(píng)價(jià)，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)珍稀瀕危中藥材替代品生產(chǎn)質(zhì)量的嚴(yán)格監(jiān)管，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)。相關(guān)藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行主體責(zé)任，深入開(kāi)展上市后研究和評(píng)價(jià)，為進(jìn)一步完善替代品的應(yīng)用和管理積累數(shù)據(jù)。
三、《公告》出臺(tái)了哪些措施支持珍稀瀕危中藥材替代品研制？
《公告》明確了支持珍稀瀕危中藥材替代品研制的具體措施。
一是對(duì)注冊(cè)申報(bào)路徑予以明確。根據(jù)珍稀瀕危中藥材替代品研制的不同情形，分別按照《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》中“其他情形”或“1.3新藥材及其制劑”注冊(cè)類別進(jìn)行申報(bào)。
二是完善研制技術(shù)要求。加強(qiáng)中藥監(jiān)管科學(xué)研究，按照不同注冊(cè)申報(bào)路徑，分類別、分情形研究制定珍稀瀕危中藥材替代品研究相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，指導(dǎo)科學(xué)開(kāi)展替代品研制。
三是全程注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)。將珍稀瀕危中藥材替代品作為重點(diǎn)品種，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的原則，做好全程服務(wù)指導(dǎo)。
四是對(duì)符合條件的品種實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批和附條件批準(zhǔn)。對(duì)臨床定位清晰且具有明顯臨床價(jià)值的珍稀瀕危中藥材替代品實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。對(duì)重點(diǎn)支持的穿山甲、羚羊角、牛黃、熊膽粉、冬蟲(chóng)夏草等珍稀瀕危中藥材替代品和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康或者中醫(yī)藥主管部門(mén)認(rèn)定急需的其他珍稀瀕危中藥材替代品，且藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn)。
五是在科研立項(xiàng)、科技成果登記工作中給予支持。支持將臨床急需的珍稀瀕危中藥材替代品研究納入相關(guān)科研項(xiàng)目，其研究成果可作為中醫(yī)藥科技成果進(jìn)行登記，符合條件的向國(guó)家推薦相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)。
四、如何加強(qiáng)珍稀瀕危中藥材替代品的監(jiān)管？
國(guó)家藥監(jiān)局不斷強(qiáng)化瀕危野生動(dòng)植物藥材入藥管理，研究完善相關(guān)技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)加強(qiáng)珍稀瀕危藥材替代品研制和監(jiān)管相關(guān)工作，在堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”和保障公眾用藥安全有效的前提下，妥善處置好珍稀瀕危藥材可持續(xù)利用與藥品科學(xué)監(jiān)管之間的關(guān)系。一是重點(diǎn)支持具有一定研究基礎(chǔ)且臨床需求大的品種，不斷完善研制技術(shù)要求，避免替代品泛濫和研制泛化，影響中藥質(zhì)量。二是要求各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)珍稀瀕危中藥材替代品生產(chǎn)質(zhì)量的嚴(yán)格監(jiān)管，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)。三是要求相關(guān)藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行主體責(zé)任，深入開(kāi)展上市后研究和評(píng)價(jià)，為進(jìn)一步完善替代品的應(yīng)用和管理積累數(shù)據(jù)。
