發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2023年03月16日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第71號(hào)
施行日期2023年12月01日
效力級(jí)別部門規(guī)章
（2023年3月16日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第71號(hào)公布 自2023年12月1日起施行）
第一條 為了規(guī)范牙膏生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)牙膏監(jiān)督管理，保證牙膏質(zhì)量安全，保障消費(fèi)者健康，促進(jìn)牙膏產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事牙膏生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，適用本辦法。
第三條 本辦法所稱牙膏，是指以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產(chǎn)品。
第四條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)牙膏監(jiān)督管理工作。
縣級(jí)以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的牙膏監(jiān)督管理工作。
第五條 牙膏實(shí)行備案管理，牙膏備案人對(duì)牙膏的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。
牙膏生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)管理，誠(chéng)信自律，保證牙膏產(chǎn)品質(zhì)量安全。
第六條 境外牙膏備案人應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人辦理備案，協(xié)助開展牙膏不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、實(shí)施產(chǎn)品召回，并配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作。
第七條 牙膏行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，督促引導(dǎo)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者依法從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信建設(shè)。
第八條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)首次使用于牙膏的天然或者人工原料為牙膏新原料。
牙膏新原料應(yīng)當(dāng)遵守化妝品新原料管理的有關(guān)規(guī)定，具有防腐、著色等功能的牙膏新原料，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)后方可使用；其他牙膏新原料實(shí)行備案管理。
已經(jīng)取得注冊(cè)、完成備案的牙膏新原料實(shí)行安全監(jiān)測(cè)制度，安全監(jiān)測(cè)的期限為3年。安全監(jiān)測(cè)期滿未發(fā)生安全問(wèn)題的牙膏新原料，納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的已使用的牙膏原料目錄。
第九條 牙膏備案人應(yīng)當(dāng)選擇符合法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范要求的原料用于牙膏生產(chǎn)，對(duì)其使用的牙膏原料安全性負(fù)責(zé)。牙膏備案人進(jìn)行備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)備案信息服務(wù)平臺(tái)明確原料來(lái)源和原料安全相關(guān)信息。
第十條 國(guó)產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。
進(jìn)口牙膏應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以依法委托具備相應(yīng)能力的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施進(jìn)口牙膏備案管理工作。
第十一條 備案人或者境內(nèi)責(zé)任人進(jìn)行牙膏備案，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
（一）備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式；
（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式；
（三）產(chǎn)品名稱；
（四）產(chǎn)品配方；
（五）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；
（六）產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿；
（七）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
（八）產(chǎn)品安全評(píng)估資料。
進(jìn)口牙膏備案，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件以及境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明資料；專為向我國(guó)出口生產(chǎn)、無(wú)法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交面向我國(guó)消費(fèi)者開展的相關(guān)研究和試驗(yàn)的資料。
第十二條 牙膏備案前，備案人應(yīng)當(dāng)自行或者委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展安全評(píng)估。
從事安全評(píng)估的人員應(yīng)當(dāng)具備牙膏或者化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并具有5年以上相關(guān)專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。
第十三條 牙膏的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。牙膏備案人應(yīng)當(dāng)在備案信息服務(wù)平臺(tái)公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)資料的摘要，接受社會(huì)監(jiān)督。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)牙膏的功效宣稱、使用人群等因素，制定、公布并調(diào)整牙膏分類目錄。牙膏的功效宣稱范圍和用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。
第十四條 牙膏的功效宣稱評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的質(zhì)量安全和功效宣稱評(píng)價(jià)有關(guān)要求，保證功效宣稱評(píng)價(jià)結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性。
第十五條 從事牙膏生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)取得生產(chǎn)許可。牙膏備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。
第十六條 牙膏不良反應(yīng)報(bào)告遵循可疑即報(bào)的原則。牙膏生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度的要求，開展牙膏不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。
第十七條 牙膏標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注下列內(nèi)容:
（一）產(chǎn)品名稱；
（二）備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，備案人為境外的應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)注境內(nèi)責(zé)任人的名稱、地址；
（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，國(guó)產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證編號(hào)；
（四）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；
（五）全成分；
（六）凈含量；
（七）使用期限；
（八）必要的安全警示用語(yǔ)；
（九）法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的其他內(nèi)容。
根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，需要特別標(biāo)注產(chǎn)品使用方法的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面進(jìn)行標(biāo)注。
第十八條 牙膏產(chǎn)品名稱一般由商標(biāo)名、通用名和屬性名三部分組成。牙膏的屬性名統(tǒng)一使用“牙膏”字樣進(jìn)行表述。
非牙膏產(chǎn)品不得通過(guò)標(biāo)注“牙膏”字樣等方式欺騙誤導(dǎo)消費(fèi)者。
第十九條 牙膏標(biāo)簽禁止標(biāo)注下列內(nèi)容：
（一）明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容；
（二）虛假或者引人誤解的內(nèi)容；
（三）違反社會(huì)公序良俗的內(nèi)容；
（四）法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范禁止標(biāo)注的其他內(nèi)容。
第二十條 宣稱適用于兒童的牙膏產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等關(guān)于兒童牙膏的規(guī)定，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注。
第二十一條 牙膏及其使用的原料不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、備案資料載明的技術(shù)要求或者本辦法規(guī)定的，依照化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例相關(guān)規(guī)定處理。
第二十二條 牙膏備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)者和境內(nèi)責(zé)任人，有下列違法行為的，依照化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例相關(guān)規(guī)定處理：
（一）申請(qǐng)牙膏行政許可或者辦理備案提供虛假資料，或者偽造、變?cè)臁⒊鲎?、出借、轉(zhuǎn)讓牙膏許可證件；
（二）未經(jīng)許可從事牙膏生產(chǎn)活動(dòng)，或者未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)；
（三）在牙膏中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)；
（四）更改牙膏使用期限；
（五）未按照本辦法規(guī)定公布功效宣稱依據(jù)的摘要；
（六）未按照本辦法規(guī)定監(jiān)測(cè)、報(bào)告牙膏不良反應(yīng)；
（七）拒不實(shí)施藥品監(jiān)督管理部門依法作出的責(zé)令召回、責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的決定；
（八）境內(nèi)責(zé)任人未履行本辦法規(guī)定的義務(wù)，或者境外牙膏備案人拒不履行依法作出的行政處罰決定。
第二十三條 牙膏的監(jiān)督管理，本辦法未作規(guī)定的，參照適用《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等的規(guī)定。
第二十四條 牙膏、牙膏新原料取得注冊(cè)或者進(jìn)行備案后，按照下列規(guī)則進(jìn)行編號(hào)：
（一）牙膏新原料：國(guó)牙膏原注/備字+四位年份數(shù)+本年度注冊(cè)/備案牙膏原料順序數(shù)；
（二）國(guó)產(chǎn)牙膏：省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱+國(guó)牙膏網(wǎng)備字+四位年份數(shù)+本年度行政區(qū)域內(nèi)的備案產(chǎn)品順序數(shù)；
（三）進(jìn)口牙膏：國(guó)牙膏網(wǎng)備進(jìn)字（境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱）+四位年份數(shù)+本年度全國(guó)備案產(chǎn)品順序數(shù)；
（四）中國(guó)臺(tái)灣、香港、澳門牙膏：國(guó)牙膏網(wǎng)備制字（境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱）+四位年份數(shù)+本年度全國(guó)備案產(chǎn)品順序數(shù)。
第二十五條 本辦法自2023年12月1日起施行。
