發(fā)文機關(guān)國家醫(yī)療保障局
發(fā)文日期2023年07月21日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2023年07月21日
效力級別部門規(guī)范性文件
國家醫(yī)療保障局關(guān)于公布《談判藥品續(xù)約規(guī)則》的公告
根據(jù)工作安排，現(xiàn)將《談判藥品續(xù)約規(guī)則》以及《非獨家藥品競價規(guī)則》正式公布。
國家醫(yī)療保障局
2023年7月21日
附件：
談判藥品續(xù)約規(guī)則
按照《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》和醫(yī)保藥品目錄調(diào)整有關(guān)要求，現(xiàn)分類制定協(xié)議期內(nèi)談判藥品的續(xù)約規(guī)則如下。
規(guī)則一納入常規(guī)目錄管理
一、條件滿足以下條件之一的協(xié)議期內(nèi)談判藥品，可以納入常規(guī)目錄管理：
1. 非獨家藥品〔以國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的同通用名藥品數(shù)量為準(zhǔn)，截至目錄調(diào)整當(dāng)年6月30日（含），下同〕。
2. 連續(xù)兩個協(xié)議期均未調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)和支付范圍的獨家藥品。3.截至目錄調(diào)整當(dāng)年12月31日，連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”時間達(dá)到8年的藥品。
二、規(guī)則
1. 原則上列入目錄乙類。
2. 支付標(biāo)準(zhǔn)的確定：
（1）政府定價的麻精類藥品，根據(jù)政府定價確定支付標(biāo)準(zhǔn)。
（2）國家組織藥品集中帶量采購的藥品，根據(jù)集采政策確定支付標(biāo)準(zhǔn)。
（3）非獨家藥品，鼓勵各省級醫(yī)保部門根據(jù)仿制藥的價格水平調(diào)整制定該通用名藥品在本省份的支付標(biāo)準(zhǔn)。
（4）其他獨家藥品，可暫執(zhí)行現(xiàn)行支付標(biāo)準(zhǔn)。
3. 國家醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)制定規(guī)則出臺后，按照相應(yīng)規(guī)則執(zhí)行。
三、程序
1. 在評審環(huán)節(jié)，組織專家論證是否將藥品納入常規(guī)目錄管理。
2. 評審結(jié)束后，將初步結(jié)果反饋企業(yè)。
3. 印發(fā)新版目錄，公布正式結(jié)果。
規(guī)則二簡易續(xù)約
一、條件協(xié)議將于目錄調(diào)整當(dāng)年12月31日到期，并同時滿足以下條件的藥品，可以簡易續(xù)約，續(xù)約有效期2年。
1. 獨家藥品。
2. 本協(xié)議期基金實際支出未超過基金支出預(yù)算（企業(yè)預(yù)估值，下同）的200%。
3. 未來兩年的基金支出預(yù)算增幅合理。
（1）不調(diào)整支付范圍的藥品：未來兩年的基金支出預(yù)算增幅不超過100%（與本協(xié)議期的基金支出預(yù)算和本協(xié)議期的基金實際支出兩者中的高者相比，下同）。
（2）調(diào)整支付范圍的藥品：原支付范圍滿足條件（1）的情況下，因調(diào)整支付范圍所致未來兩年的基金支出預(yù)算增幅不超過100%。
4. 市場環(huán)境未發(fā)生重大變化?！爸卮笞兓敝饕侵冈谕委燁I(lǐng)域中價格或治療費用明顯偏高、該藥國內(nèi)外實際銷售價格或贈藥折算后的價格明顯低于現(xiàn)行支付標(biāo)準(zhǔn)、本輪調(diào)整有同類競品通過評審且可能對價格產(chǎn)生較大影響等。5.不符合納入常規(guī)目錄管理的條件。
二、規(guī)則
（一）不調(diào)整支付范圍的藥品。以本協(xié)議期基金實際支出與基金支出預(yù)算的比值（比值A(chǔ)）為基準(zhǔn)，確定支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)比例。1.截至目錄調(diào)整當(dāng)年12月31日，連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”未達(dá)到4年的品種，按以下規(guī)則確定其支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)比例：
（1）比值A(chǔ)≤110%，支付標(biāo)準(zhǔn)不作調(diào)整。
（2）110%<比值A(chǔ)≤140%，支付標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)5個百分點。
（3）140%<比值A(chǔ)≤170%，支付標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)10個百分點。
（4）170%<比值A(chǔ)≤200%，支付標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)15個百分點。對于110%<比值A(chǔ)≤200%的藥品，支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)比例同時與基金年均實際支出掛鉤：基金年均實際支出在2億元（含）以內(nèi)的，支付標(biāo)準(zhǔn)按以上規(guī)則調(diào)整。年均實際支出在2億元-10億元（含）之間，支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)比例增加2個百分點。年均實際支出在10億元-20億元（含）之間，支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)比例增加4個百分點。年均實際支出在20億元-40億元（含）之間，支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)比例增加6個百分點。年均實際支出在40億元以上的，支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)比例增加10個百分點。2.截至目錄調(diào)整當(dāng)年12月31日，連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”達(dá)到或超過4年的品種，其支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)比例在前述計算值基礎(chǔ)上減半。
（二）調(diào)整支付范圍的藥品。分兩步。第一步先計算原支付范圍的下調(diào)比例，形成初步支付標(biāo)準(zhǔn)。第二步，將因本次調(diào)整支付范圍所致的基金支出預(yù)算增加值，與原支付范圍的基金支出預(yù)算和本協(xié)議期內(nèi)基金實際支出兩者中的高者相比（比值B），在初步支付標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上按以下規(guī)則調(diào)整，形成最終支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)比例。
1. 截至目錄調(diào)整當(dāng)年12月31日，連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”未達(dá)到4年的品種，按以下規(guī)則確定其支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)比例：
（1）比值B≤10%，支付標(biāo)準(zhǔn)不作調(diào)整。
（2）10%<比值B≤40%，支付標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)5個百分點。
（3）40%<比值B≤70%，支付標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)10個百分點。
（4）70%<比值B≤100%，支付標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)15個百分點。對于10%<比值B≤100%的藥品，支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)比例同時與基金支出預(yù)算年均增加值掛鉤：基金支出預(yù)算年均增加值2億元（含）以內(nèi)的，按以上規(guī)則調(diào)整。年均增加值在2類化學(xué)藥品、1類治療用生物制品、1類和3類中藥，續(xù)約時如比值A(chǔ)大于110%且未超過200%，企業(yè)可以按程序簡易續(xù)約，也可以申請通過重新談判確定下調(diào)比例，重新談判的下調(diào)比例可不一定高于按簡易續(xù)約規(guī)則確定的下調(diào)比例。如談判失敗，調(diào)出目錄。
2. 目錄調(diào)整當(dāng)年協(xié)議未到期的談判藥品，如需調(diào)整支付范圍，同時符合以下條件的可參照本規(guī)則（二）確定下調(diào)比例并以補充協(xié)議的形式確定新的支付標(biāo)準(zhǔn)和支付范圍，補充協(xié)議到期時間與原協(xié)議到期時間一致。
（1）獨家藥品。
（2）目錄調(diào)整當(dāng)年基金實際支出未超過當(dāng)年基金支出預(yù)算的200%。
（3）未來一年因調(diào)整支付范圍所致的醫(yī)保基金支出預(yù)算增幅不超過100%（與原支付范圍的當(dāng)年基金支出預(yù)算和當(dāng)年醫(yī)?；饘嶋H支出中的高者相比）。
3. 對申請調(diào)整支付范圍的藥品，若企業(yè)不同意按本規(guī)則（二）調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)，可申請重新談判并提交相應(yīng)的資料，根據(jù)談判結(jié)果確定是否調(diào)整支付范圍。
4. 目錄調(diào)整當(dāng)年協(xié)議到期且前一年按簡易程序增加了適應(yīng)癥的品種，如前一年因比值A(chǔ)超量導(dǎo)致支付標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)，在計算續(xù)約降幅時，扣減前一年因比值A(chǔ)導(dǎo)致的降幅，直至扣減為零。
5. 基金實際支出由醫(yī)保部門統(tǒng)計?；饘嶋H支出=目錄調(diào)整前1年全年基金支出+目錄調(diào)整當(dāng)年上半年基金支出×2?；鹉昃鶎嶋H支出=（目錄調(diào)整前1年全年基金實際支出+目錄調(diào)整當(dāng)年上半年基金實際支出×2）/2。
6. 企業(yè)和醫(yī)保方對基金實際支出存在較大分歧的，允許企業(yè)方補充提交數(shù)據(jù)資料并進(jìn)行協(xié)商。如協(xié)商不能達(dá)成一致的，以醫(yī)保方數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。
7. 自2025年起，續(xù)約時不再依據(jù)“醫(yī)?；鹬С鼋痤~”計算比值A(chǔ)、比值B，而采用“納入支付范圍的藥品費用”計算比值A(chǔ)、比值B（比值A(chǔ)=實際發(fā)生的納入支付范圍的藥品費用/企業(yè)預(yù)測的納入支付范圍的藥品費用，比值B=未來兩年因調(diào)整支付范圍所致的企業(yè)預(yù)測的納入支付范圍的藥品費用增加值/本協(xié)議期企業(yè)預(yù)測的納入支付范圍的藥品費用和實際發(fā)生的納入支付范圍的藥品費用中的高者），考慮到計算方法的變化，計算節(jié)點金額也相應(yīng)調(diào)整：原“二、規(guī)則”下醫(yī)?；?億元、10億元、20億元、40億元相應(yīng)調(diào)整為：納入支付范圍的藥品費用3億元、15億元、30億元、60億元。
8. 考慮到新冠疫情和相關(guān)藥品需求難以預(yù)測，對納入《新型冠狀病毒感染診療方案》的藥品，如2023年和2024年續(xù)約時基金實際支出超出基金支出預(yù)算的，經(jīng)專家論證后，該次續(xù)約可予不降價。專家評審認(rèn)為屬于“市場環(huán)境發(fā)生重大變化”的，需重新談判。
規(guī)則三重新談判
一、條件滿足以下條件之一的協(xié)議期內(nèi)獨家藥品納入重新談判范圍：
1. 不符合納入常規(guī)目錄管理及簡易續(xù)約條件的藥品。
2. 按照現(xiàn)行藥品注冊管理辦法及注冊分類標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)的1類化學(xué)藥品、1類治療用生物制品、1類和3類中藥，雖符合簡易續(xù)約條件，但企業(yè)按程序主動申請通過談判確定支付標(biāo)準(zhǔn)的品種。
二、規(guī)則按規(guī)則重新談判。
三、程序
1. 申報環(huán)節(jié)，組織企業(yè)提交資料。符合申報條件的談判藥品，在申報環(huán)節(jié)按要求提交藥品近年銷量、基金支出預(yù)算、國際價格情況、國內(nèi)外慈善贈藥等資料，以及是否調(diào)整支付范圍等。
2. 專家評審環(huán)節(jié)，評審確定是否納入談判范圍。由評審專家對藥品進(jìn)行評審，確定該藥品的競爭環(huán)境是否變化、是否調(diào)整支付范圍等，并最終確定該藥品是否納入談判范圍。
3. 談判環(huán)節(jié)，開展談判。按程序組織開展談判。
4. 印發(fā)新版目錄，公布正式結(jié)果。
四、其他
1. 按照現(xiàn)行藥品注冊管理辦法及注冊分類標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)的1類化學(xué)藥品、1類治療用生物制品、1類和3類中藥，續(xù)約時如比值A(chǔ)大于200%，重新談判的下調(diào)比例可不一定高于按比值A(chǔ)為200%的下調(diào)比例。如談判失敗，調(diào)出目錄。
2. 由于調(diào)整支付范圍而進(jìn)行重新談判的，如談判失敗，則按照本規(guī)則確定的程序以原支付范圍進(jìn)行重新談判或簡易續(xù)約。
附則：
一、本規(guī)則適用于所有協(xié)議期內(nèi)談判藥品。
二、藥品連續(xù)納入“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”年份的計算規(guī)則：以2023年目錄調(diào)整為例（截至2023年12月31日），2017年至2022年談判新增的藥品，納入目錄的時間分別為6年、5年、4年、3年、2年、1年。以后調(diào)整，年份遞增。
三、國家醫(yī)保局負(fù)責(zé)對本規(guī)則進(jìn)行解釋。
