發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心
發(fā)文日期2023年11月03日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心通告2023年第9號
施行日期2023年11月03日
效力級別部門規(guī)范性文件
為落實《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》和《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》等相關要求，加強藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心組織制定了《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》（見附件），經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年3月1日起施行。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心
2023年11月3日
附件
藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）
為加強藥物臨床試驗機構(gòu)（以下簡稱機構(gòu)）監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）等，制定本檢查要點。
一、 適用范圍
本檢查要點適用于藥品監(jiān)督管理部門組織的機構(gòu)監(jiān)督檢查，根據(jù)檢查類型和檢查重點，現(xiàn)場檢查可適用部分檢查要點。
二、 檢查內(nèi)容
檢查要點共16個檢查環(huán)節(jié)、109個檢查項目，分為機構(gòu)和臨床試驗專業(yè)（以下簡稱專業(yè)）2個部分，包含對資質(zhì)條件與備案、運行管理等方面的現(xiàn)場檢查內(nèi)容。檢查項目中關鍵項目共計9項（標示為“★★”），主要項目共計51項（標示為“★”），一般項目共計49項。
三、 判定原則
檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情況下，關鍵項目不符合要求判為嚴重缺陷，主要項目不符合要求判為主要缺陷，一般項目不符合要求判為一般缺陷；可以綜合相應檢查要點的重要性、偏離程度以及質(zhì)量安全風險進行缺陷分級。應當對機構(gòu)和專業(yè)分別作出結(jié)論。
（一）現(xiàn)場檢查結(jié)論的判定原則
1.未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷和主要缺陷，發(fā)現(xiàn)的一般缺陷少于5項，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷不影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量或者影響輕微，認為質(zhì)量管理體系比較健全的，結(jié)論為符合要求。
2.未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷和主要缺陷，發(fā)現(xiàn)的一般缺陷多于或等于5項，或者未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，存在主要缺陷，但數(shù)量少于或等于3項，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量，但認為質(zhì)量管理體系基本健全的，結(jié)論為待整改后評定。
3.屬于以下情形之一，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴重影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量，認為質(zhì)量管理體系不能有效運行或者不符合機構(gòu)備案基本條件的，結(jié)論為不符合要求：
（1）嚴重缺陷1項及以上；
（2）未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，但主要缺陷3項以上；
（3）其他不符合要求的情形。
（二）綜合評定結(jié)論的判定原則
1.發(fā)現(xiàn)缺陷不影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量或者影響輕微，認為質(zhì)量管理體系比較健全的，結(jié)論為符合要求。
2.發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴重影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量，認為質(zhì)量管理體系不能有效運行或者不符合機構(gòu)備案基本條件的，結(jié)論為不符合要求。
發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量，現(xiàn)場檢查結(jié)論為“待整改后評定”，整改后仍不能達到符合要求標準的，結(jié)論為不符合要求。
四、 檢查要點內(nèi)容
詳見附表1和附表2。
附表1
藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點——機構(gòu)部分（A表）
檢查環(huán)節(jié) | 檢查項目 | 檢查方法和內(nèi)容 | 檢查依據(jù) |
條件和備案（A1-A4） | |||
A1資質(zhì)條件 | ★★A1.1 具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 | 查看醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 | 《規(guī)定》第5條（一） |
★★A1.2 具有二級甲等以上資質(zhì)（或經(jīng)過資格認定） | 查看醫(yī)療機構(gòu)級別證明或其他文件 | 《規(guī)定》第5條（一） | |
★A1.3 備案的場地符合所在區(qū)域衛(wèi)生健康主管部門對院區(qū)（場地）的相關管理規(guī)定 | 核實備案平臺信息與實際地址，是否與執(zhí)業(yè)許可證或其他相關文件一致 | 《規(guī)定》第5條（一） | |
★A1.4 具有與開展藥物臨床試驗相適應的診療技術能力 | 查看執(zhí)業(yè)許可證、診療科目等相關證明性文件 | 《規(guī)定》第5條（二） | |
★★A1.5 具有急危重癥搶救的設備設施、人員與處置能力 | 現(xiàn)場查看，必要時考核演練 | 《規(guī)定》第5條（六） | |
★A1.6 具有與開展藥物臨床試驗相適應的醫(yī)技科室，儀器設備有定期校準，實驗室檢測項目有室間質(zhì)評合格證書；委托醫(yī)學檢測的承擔機構(gòu)具備相應資質(zhì) | 現(xiàn)場查看儀器設備、檢定證書、校準報告、室間質(zhì)評證書 | 《規(guī)定》第5條（八） | |
★★A1.7 設立有負責藥物臨床試驗倫理審查的倫理委員會 | 查看成立倫理委員會的文件 | 《規(guī)定》第5條（九） | |
★A1.8 倫理委員會組成、運行、備案管理符合衛(wèi)生健康主管部門要求，能夠獨立履行倫理審查職責，人員具備相應能力和工作經(jīng)驗 | 查看會審簽到表、委員履歷、審查記錄、人員任命、培訓記錄等其他文件 | 《規(guī)定》第13條；GCP第13條（一）、（二） | |
★A1.9 具有門診和住院病歷系統(tǒng)，保障所采集的源數(shù)據(jù)可以溯源 | 現(xiàn)場查看機構(gòu)HIS、LIS、PACS等信息系統(tǒng)，查看系統(tǒng)的稽查軌跡功能 | GCP第25條（二） | |
A1.10 具有衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定的醫(yī)務人員管理、財務管理等其他條件 | 現(xiàn)場查看相關文件 | 《規(guī)定》第5條（十二） | |
★A1.11 承擔疫苗臨床試驗的疾病預防控制機構(gòu)，其機構(gòu)為省級以上疾病預防控制機構(gòu)，不要求A1.1、A1.2、A1.5、A1.9條件 | 現(xiàn)場查看相關文件 | 《規(guī)定》第5條 | |
★★A1.12 配合藥品監(jiān)督管理部門的檢查，保證相關人員可直接查閱臨床試驗原始記錄，無正當理由不得拒絕或不配合檢查 | 查看檢查記錄，面談相關人員 | GCP第16條（五）、第25條（七） | |
A2組織管理部門 | ★A2.1 具有承擔藥物臨床試驗管理的組織管理部門，設置機構(gòu)負責人、組織管理部門負責人，配備試驗用藥品管理、資料管理、質(zhì)量管理等崗位，有職責分工，有人員任命或授權證明性文件 | 查看組織結(jié)構(gòu)圖和人員職責等管理文件 | 《規(guī)定》第5條（七）；GCP第16條（六） |
A2.2 機構(gòu)負責人不兼任倫理委員會主任委員 | 查看倫理委員會委員任命文件 | 《規(guī)定》第13條 | |
★A2.3 組織管理部門的人員數(shù)量和機構(gòu)的規(guī)模相適應，人員具有相關教育背景，學歷、業(yè)務能力滿足各自的崗位職責要求，有充足的時間保障臨床試驗的實施和日常管理 | 查看人員簡歷等文件，面談相關人員 | 《規(guī)定》第5條（七）；GCP第16條（六） | |
★A2.4 機構(gòu)負責人、組織管理部門負責人及其他管理人員經(jīng)過GCP及相關法規(guī)、崗位職責、管理制度及標準操作規(guī)程（SOP）和臨床試驗知識培訓，考核合格后上崗 | 查看培訓考核記錄 | GCP第16條（六） | |
★A2.5 具有與藥物臨床試驗相適應的獨立的辦公工作場所，以及必要的設備設施 | 現(xiàn)場查看場所及設備設施 | 《規(guī)定》第5條（三） | |
★A2.6 具有與藥物臨床試驗相適應的獨立的臨床試驗用藥房及相關設備設施，滿足試驗用藥品儲存條件 | 現(xiàn)場查看場所及設備設施 | 《規(guī)定》第5條（三） | |
★A2.7 具有與藥物臨床試驗相適應的獨立的資料室及相關設備設施，具備防止光線直接照射、防水、防火等條件 | 現(xiàn)場查看場所及設備設施 | 《規(guī)定》第5條（三）條；GCP第79條 | |
A3備案管理 | ★★A3.1 已在“藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺”（以下簡稱備案平臺）完成登記備案，無隱瞞真實情況、存在重大遺漏、提供誤導性或者虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案的情況。備案完成后方可開展臨床試驗。 | 現(xiàn)場檢查實際情況并核實備案平臺 | 《規(guī)定》第3、6、8、9條 |
A3.2 備案前自行或者聘請第三方對本臨床試驗機構(gòu)及專業(yè)的技術水平、設施條件及特點進行評估 | 查看評估報告與實際情況 | 《規(guī)定》第7條 | |
A3.3 機構(gòu)名稱、機構(gòu)地址、機構(gòu)級別、機構(gòu)負責人員、倫理委員會和研究者等備案信息發(fā)生變化時，于5個工作日內(nèi)在備案平臺中按要求填寫并提交變更情況 | 查看實際情況與備案變更信息 | 《規(guī)定》第10條 | |
★A3.4 機構(gòu)于每年1月31日前在備案平臺填報上一年度開展藥物臨床試驗工作總結(jié)報告 | 查看備案平臺中的相關信息 | 《規(guī)定》第16條 | |
A3.5 機構(gòu)接到境外藥品監(jiān)督管理部門檢查藥物臨床試驗要求的，在接受檢查前將相關信息錄入機構(gòu)備案平臺，并在接到檢查結(jié)果后5個工作日內(nèi)將檢查結(jié)果信息錄入備案平臺 | 根據(jù)接受境外檢查情況核對備案系統(tǒng) | 《規(guī)定》第17條 | |
A4文件體系 | ★A4.1 建立能夠滿足開展藥物臨床試驗需要的文件體系，制定藥物臨床試驗管理制度、SOP等相關文件 | 查看管理制度、SOP相關文件和執(zhí)行情況 | 《規(guī)定》第5條（十）；GCP第16條（六） |
★A4.2 具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制與措施 | 查看機構(gòu)應急預案和執(zhí)行情況 | 《規(guī)定》第5條（十一） | |
A4.3 管理制度和SOP內(nèi)容與現(xiàn)行法律法規(guī)相符，及時更新完善 | 查看相關管理制度和SOP | 《規(guī)定》第5條(十)；GCP第16條（六） | |
A4.4 管理制度和SOP的起草、審核、批準、生效、修訂、廢止等符合機構(gòu)相關管理制度及SOP的要求 | 查看相關管理制度和SOP | 《規(guī)定》第5條(十)；GCP第16條（六） | |
★A4.5 倫理委員會具有章程、相關管理制度和SOP，管理制度和SOP的起草、審核、批準、生效、修訂、廢止等符合倫理委員會相關管理制度及SOP的要求 | 查看相應的章程、管理制度、SOP及其制修訂情況 | 《規(guī)定》第13條；GCP第13條（三） | |
★A4.6 機構(gòu)建立管理制度及工作程序，確保被授權的個人或單位（如臨床研究協(xié)調(diào)員或委托檢測單位等）具備相應資質(zhì)，所執(zhí)行臨床試驗相關職責和功能符合法規(guī)要求 | 查看管理制度和SOP，人員資質(zhì)證明、檔案，授權分工表 | 《規(guī)定》第5條（四）、（十）；GCP第17條（四） | |
運行管理（A5-A8） | |||
A5立項管理 | ★A5.1 對藥物臨床試驗進行立項管理，有立項管理制度，確保研究者及其團隊同期承擔臨床試驗項目數(shù)或者入組受試者例數(shù)受到合理控制，有足夠的時間和資源實施臨床試驗 | 查看立項管理制度 | 《規(guī)定》第12條；GCP第17條 |
★A5.2 建有立項管理清單，保存有每個項目的立項申請表和相關資料 | 查看項目清單、立項申請表及相關項目資料 | 《規(guī)定》第12條；GCP第17條 | |
A5.3 對立項資料的合規(guī)性和完整性進行審查，評估本機構(gòu)相關專業(yè)和研究者的條件和能力是否滿足要求，保存有審查記錄 | 查看立項審查文件 | 《規(guī)定》第12條；GCP第17條 | |
A5.4 組織管理部門采取措施掌握各項臨床試驗的進展 | 查看相關文件 | 《規(guī)定》第12條；GCP第17條 | |
★A5.5 與申辦者簽署臨床試驗合同，合同中明確各方職責，條款清晰完整，試驗經(jīng)費合理 | 查看臨床試驗合同 | GCP第40條 | |
A5.6 在臨床試驗期間，接收并保存安全性信息、研究者變更申請等資料，必要時進行審查 | 查看接收和審議相關資料情況 | GCP第16、47條 | |
A5.7 采取必要措施，協(xié)調(diào)解決臨床試驗的有關問題，保證各項臨床試驗在本機構(gòu)順利實施 | 面談相關人員，查看相應工作程序及采取措施的文件記錄 | GCP第16、17條 | |
A5.8 在臨床試驗結(jié)束后，審核研究者遞交的結(jié)題報告或本中心試驗小結(jié) | 查看結(jié)題報告或本中心試驗小結(jié)的審查記錄，結(jié)題報告或本中心試驗小結(jié)內(nèi)容完整 | 《規(guī)定》第12條；GCP第28條 | |
A6試驗用藥品管理 | ★A6.1 機構(gòu)建立試驗用藥品驗收和退回制度，保證試驗用藥品的數(shù)量、檢驗報告、效期、貯存和運輸條件等符合試驗方案要求；指派專人管理試驗用藥品，保存有藥品出入庫登記 | 查看相應制度文件，查看藥品接收和退回文件；查看人員任命文件、試驗用藥品出入庫記錄 | 《規(guī)定》第12條；GCP第21條（一） |
A6.2 試驗用藥品保存有分發(fā)、回收、退還等管理記錄，記錄中包含日期、數(shù)量、批號/序列號、有效期、分配編碼、每位受試者使用數(shù)量和劑量、相關人員簽名等信息 | 查看藥房的藥品分發(fā)、回收、退還記錄等 | 《規(guī)定》第12條；GCP第21條（二） | |
★A6.3 試驗用藥品憑處方/醫(yī)囑或同等效力的其他文件發(fā)放。處方/醫(yī)囑由有處方權的研究醫(yī)生開具，需標明試驗用藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量等 | 查看處方/醫(yī)囑或同等效力的其他文件 | 《規(guī)定》第12條；GCP第21條（二） | |
A6.4 試驗用藥品貯存條件符合試驗方案要求，貯存溫濕度（如適用）記錄完整，生物等效性試驗用藥品留樣至少保存至藥品上市后2年 | 查看試驗用藥品管理制度、SOP、記錄等 | 《規(guī)定》第12條；GCP第21條（三）、（五） | |
A6.5 特殊藥品的貯存、保管和使用符合相關規(guī)定 | 查看特殊藥品的管理記錄 | 《規(guī)定》第12條；GCP第21條 | |
A7資料管理 | ★A7.1 指派專人管理試驗文檔資料，保存有資料調(diào)閱和歸還記錄 | 查看紙質(zhì)和電子資料的管理記錄等 | 《規(guī)定》第12條；GCP第25條（四）、第79條 |
★A7.2 文檔資料的保存符合“臨床試驗必備文件”和藥品監(jiān)督管理部門的相關要求，用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件至少保存至試驗藥物被批準上市后5年；未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件至少保存至臨床試驗終止后5年 | 查看試驗文檔資料保存情況 | 《規(guī)定》第12條；GCP第25條（四）、第80條 | |
A7.3 用于保存臨床試驗資料的介質(zhì)保存完整和可讀取 | 查看保存介質(zhì)的完整性和可讀取性 | GCP第79條 | |
A8質(zhì)量管理 | A8.1 具有本機構(gòu)培訓計劃，按計劃開展培訓，保存有培訓記錄 | 查看培訓計劃、培訓及考核記錄 | 《規(guī)定》第12條；GCP第16條 |
A8.2 對臨床試驗實施質(zhì)量管理，制定質(zhì)量管理計劃 | 查看相關管理制度、SOP、檢查記錄等 | 《規(guī)定》第12條；GCP第17條（六） | |
★A8.3 保存有質(zhì)量管理過程記錄，以及研究人員的反饋和整改情況記錄 | 查看相關記錄 | 《規(guī)定》第12條；GCP第17條（六） | |
A8.4 配合申辦者或CRO組織的監(jiān)查和稽查（如有），保證相關人員可直接查閱臨床試驗原始記錄；保存有監(jiān)查記錄和稽查（如有）證明文件 | 查看監(jiān)查、稽查（如有）記錄，溝通記錄等證明文件 | GCP第16條（五）、第25條（七） | |
A8.5 針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題及時進行原因分析，采取糾正和預防措施，必要時進行跟蹤審查 | 查看檢查報告及其他相關記錄，是否包含糾正和預防措施等 | 《規(guī)定》第12條；GCP第17條（六） | |
A8.6 組織管理部門定期向機構(gòu)負責人匯報本機構(gòu)臨床試驗工作情況及發(fā)現(xiàn)問題 | 查看相關文件 | 《規(guī)定》第12條 | |
倫理委員會（A9） | |||
A9倫理委員會 | ★A9.1 審查試驗方案及相關試驗文件的科學性和倫理合理性，審查研究者的資質(zhì)，保護受試者特別是弱勢受試者的權益和安全 | 查看倫理審查記錄 | 《規(guī)定》第13條；GCP第12條（一）至（十） |
★A9.2 審查臨床試驗實施中為消除對受試者緊急危害的試驗方案的偏離或者修改、增加受試者風險或者顯著影響臨床試驗實施的改變 | 查看方案偏離或修改等的審查記錄 | 《規(guī)定》第13條；GCP第12條（十一） | |
★A9.3 對嚴重不良事件、可疑且非預期嚴重不良反應及可能影響受試者安全的其他信息的審查符合GCP及衛(wèi)生健康主管部門的要求 | 查看倫理委員會關于嚴重不良事件、可疑且非預期嚴重不良反應和其他安全性信息審查的SOP及相關審查記錄 | 《規(guī)定》第13條；GCP第12條（十一） | |
A9.4 當臨床試驗未按照相關要求實施或者受試者出現(xiàn)非預期嚴重損害時，對暫?；蚪K止該臨床試驗的必要性進行審查 | 查看相關的審查記錄 | 《規(guī)定》第13條；GCP第12條（十二） | |
A9.5 對正在實施的臨床試驗定期跟蹤審查 | 查看跟蹤審查記錄 | 《規(guī)定》第13條；GCP第12條（十三） | |
A9.6 受理并處理受試者的相關訴求 | 查看相關處理記錄 | 《規(guī)定》第13條；GCP第12條（十四） | |
A9.7 倫理審查有書面記錄，審查記錄注明會議時間及討論內(nèi)容，審查意見形成書面文件 | 查看會議記錄、批件等 | 《規(guī)定》第13條；GCP第13條（三）、（四） | |
A9.8 會議審查意見的投票委員獨立于被審查臨床試驗項目，參與會議的審查和討論，表決票及審查結(jié)論與倫理審查批件一致 | 查看會議記錄、表決票和批件 | 《規(guī)定》第13條；GCP第13條（四）、（五） | |
A9.9 倫理委員會明確規(guī)定倫理審查時限 | 查看倫理審查相關SOP | 《規(guī)定》第13條 | |
★A9.10 倫理委員會保留倫理審查的全部記錄，包括倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會議記錄和相關往來記錄等。所有記錄至少保存至臨床試驗結(jié)束后5年 | 查看倫理審查記錄 | 《規(guī)定》第13條；GCP第15條 | |
注：1.機構(gòu)現(xiàn)場檢查內(nèi)容包括9個檢查環(huán)節(jié)、62個檢查項目，其中關鍵項目6項，主要項目29項，一般項目27項。對于新備案且未承擔藥物臨床試驗的機構(gòu)進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括 30個檢查項目（不涉及A5-A9），其中關鍵項目6項，主要項目17項，一般項目7項。
2.本表中所指的研究者為主要研究者。
附表2
藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點——專業(yè)部分（B表）
檢查環(huán)節(jié) | 檢查項目 | 檢查方法和內(nèi)容 | 檢查依據(jù) |
條件和備案（B1-B3） | |||
B1資質(zhì)條件 | ★★B1.1 專業(yè)已在備案平臺完成登記備案，無隱瞞真實情況、存在重大遺漏、提供誤導性或者虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案的情況；備案完成后方可開展臨床試驗 | 查看備案平臺信息 | 《規(guī)定》第5條 |
★★B1.2 備案的專業(yè)場地符合所在區(qū)域衛(wèi)生健康主管部門對院區(qū)（場地）的相關管理規(guī)定 | 核實備案平臺信息與實際地址，是否與執(zhí)業(yè)許可證或其他相關文件一致 | 《規(guī)定》第5條（一） | |
★B1.3 開展以患者為受試者的藥物臨床試驗的專業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目相一致；開展健康受試者的藥物Ⅰ期臨床試驗、生物等效性試驗的專業(yè)為Ⅰ期臨床試驗研究室專業(yè) | 查看醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 | 《規(guī)定》第5條（一） | |
B1.4 專業(yè)具有與承擔藥物臨床試驗相適應的床位數(shù)、門急診量 | 檢查科室現(xiàn)場，與備案平臺核對 | 《規(guī)定》第5條（五） | |
★B1.5 具有必要的搶救設備設施和急救藥品，保證受試者可迅速得到救治或轉(zhuǎn)診 | 現(xiàn)場檢查搶救條件、急救藥品等 | 《規(guī)定》第5條（六） | |
★B1.6 具有適當?shù)氖茉囌呓哟龍鏊?，能夠滿足知情同意、隨訪等需要 | 現(xiàn)場檢查受試者接待場所 | GCP第7條 | |
★B1.7 具有試驗用藥品儲存設備設施及溫濕度監(jiān)控記錄（如適用） | 現(xiàn)場檢查藥品儲存條件 | 《規(guī)定》第5條（三）；GCP第21條 | |
★B1.8 具有專用的試驗資料保管設施 | 現(xiàn)場檢查試驗資料保存條件 | 《規(guī)定》第5條（三）；GCP第79條 | |
B1.9 臨床試驗相關儀器設備管理由經(jīng)過培訓的專人負責 | 現(xiàn)場檢查人員培訓記錄 | 《規(guī)定》第5條（三） | |
B1.10 儀器設備標識清晰、準確，并按要求進行校準、驗證、維護和使用，保留相應記錄 | 現(xiàn)場檢查儀器設備標識和相關記錄 | 《規(guī)定》第5條（三） | |
B1.11 若為首次備案后新增的專業(yè)，形成新增專業(yè)評估報告，按照備案平臺要求填錄相關信息及上傳評估報告 | 核對備案平臺新增專業(yè)評估報告 | 《規(guī)定》第8條 | |
B2研究人員 | ★B2.1 專業(yè)具有開展臨床試驗所需要的足夠數(shù)量的臨床醫(yī)生、護士和其他相關人員（如臨床研究協(xié)調(diào)員等） | 檢查專業(yè)人員組成、查看研究人員簡歷等 | GCP第17條 |
★B2.2 研究人員具有臨床試驗所需的學歷和專業(yè)背景，具有相關專業(yè)知識、能力、法規(guī)等的培訓經(jīng)歷，掌握藥物臨床試驗技術與相關法規(guī)，能承擔藥物臨床試驗 | 查看研究人員簡歷、培訓記錄等，必要時面談 | 《規(guī)定》第5條（四）、GCP第16條（一）、（三） | |
★★B2.3 研究者具有高級職稱，參加過3個以上藥物臨床試驗 | 查看職稱證明及參加藥物臨床試驗的證明材料 | 《規(guī)定》第5條（四） | |
B2.4 研究者有權支配參與臨床試驗的人員，具有使用臨床試驗所需醫(yī)療設施的權限 | 查看執(zhí)業(yè)資格證書、職稱職務證明，面談研究者 | GCP第17條（三） | |
★B2.5 研究醫(yī)生和研究護士具有在本機構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格，其他研究人員（如臨床研究協(xié)調(diào)員等）與本機構(gòu)通過合同等方式約定提供服務 | 查看執(zhí)業(yè)資格證書、聘用合同等 | GCP第16條（一） | |
B3 文件體系 | ★B3.1 建立能滿足臨床試驗實際工作需要的管理制度和SOP等文件體系 | 查看相關管理制度、SOP和執(zhí)行情況 | 《規(guī)定》第5條(十)；GCP第16條（六） |
★B3.2 具有本專業(yè)防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件和常見嚴重不良事件等安全性事件的應急預案 | 查看應急預案和執(zhí)行情況 | 《規(guī)定》第5條（十一） | |
B3.3 管理制度和SOP具有可操作性且及時更新和完善 | 查看相關管理制度和SOP | 《規(guī)定》第5條(十)；GCP第16條（六） | |
B3.4 管理制度和SOP的起草、審核、批準、生效、修訂、廢止等符合機構(gòu)/專業(yè)相關管理制度及SOP的要求 | 查看相關管理制度和SOP | 《規(guī)定》第5條(十)；GCP第16條（六） | |
運行管理（B4-B7） | |||
B4項目運行管理 | ★B4.1 研究者在臨床試驗約定的期限內(nèi)保證有足夠的時間實施和完成臨床試驗，能監(jiān)管研究人員執(zhí)行方案并采取措施實施管理 | 查看研究者執(zhí)業(yè)資格證書、項目管理文件，面談研究者，查看該研究者近3年開展臨床試驗的清單，研究者應當說明其研究團隊、時間、資源、質(zhì)量管理措施等與所開展臨床試驗的匹配情況（特別是對同期承擔試驗項目較多，如超過30項的研究者） | GCP第17條（二） |
B4.2 研究者全面負責所承擔臨床試驗的運行和質(zhì)量管理，確保臨床試驗各環(huán)節(jié)符合要求 | 面談研究者，了解相應措施 | GCP第11條（六）、第17條（三）、（四） | |
B4.3 研究者確保臨床試驗的實施遵守利益沖突回避原則 | 查看研究者的無利益沖突聲明，其他研究人員如有利益沖突，應提供利益沖突聲明 | GCP第10條 | |
★B4.4 研究者授權具備相應資質(zhì)的人員承擔臨床試驗相關的職責，明確職責權限，所授權的職責符合臨床醫(yī)療常規(guī)和相關法規(guī)要求，保存有研究者簽署的職責分工授權表，相應人員在授權范圍內(nèi)開展工作 | 查看臨床試驗分工授權表 | GCP第16條（四）（六）、第17條（四） | |
B4.5 研究者確保所有參加臨床試驗的研究人員經(jīng)過試驗方案、試驗藥物等相關培訓，留有培訓記錄 | 查看相應培訓記錄 | GCP第16條（二）、第17條（四） | |
★B4.6 研究者監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗方案；為了消除對受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會同意的情況下，研究者修改或者偏離試驗方案，應當及時向倫理委員會、申辦者報告，并說明理由，必要時報告藥品監(jiān)督管理部門 | 查看方案偏離報告情況 | GCP第17條（五）、第20條（三）（四） | |
★B4.7 研究者按照相應規(guī)定將試驗中發(fā)生的嚴重不良事件以及試驗方案中規(guī)定的、對安全性評價重要的不良事件和實驗室異常值等報告給申辦者 | 查看相應報告 | GCP第26條 | |
★B4.8 安全性報告中涉及死亡事件的報告，研究者向申辦者和倫理委員會提供其他所需要的資料，如尸檢報告和最終醫(yī)學報告 | 查看死亡事件報告所附的其他相關資料 | GCP第26條 | |
★B4.9 研究者向倫理委員會報告申辦者提供的可疑且非預期嚴重不良反應 | 查看相應報告 | GCP第26條 | |
B4.10 研究者及時處理組織管理部門、監(jiān)查和檢查發(fā)現(xiàn)的問題，確保臨床試驗各環(huán)節(jié)符合要求 | 查看研究者對機構(gòu)質(zhì)控、監(jiān)查、檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況 | 《規(guī)定》第14條；GCP第16條（五） | |
★B4.11 研究者確保試驗過程中受試者的權益和安全得到保護 | 面談研究者 | GCP第18、20、23條 | |
B4.12 提前終止或者暫停臨床試驗時，研究者及時通知受試者，并給予受試者適當?shù)闹委熀碗S訪，并根據(jù)相應規(guī)定向機構(gòu)、倫理委員會、申辦者報告 | 查看相應的記錄和報告 | GCP第27條 | |
B4.13 研究者向倫理委員會提交臨床試驗的年度報告，或者按照倫理委員會的要求提供進展報告 | 查看遞交倫理委員會的文件 | GCP第28條 | |
B4.14 臨床試驗完成后，研究者向機構(gòu)和倫理委員會遞交結(jié)題報告或本中心試驗小結(jié) | 查看遞交機構(gòu)及倫理委員會等相關記錄 | GCP第28條 | |
★B4.15 研究者掌握研究工作的進展，定期審查各種臨床試驗原始記錄，確保記錄及時、直接、準確和清楚，符合相關法規(guī)要求；確保所有臨床試驗數(shù)據(jù)是從臨床試驗的源文件和試驗記錄中獲得的，并采取措施保證臨床試驗原始記錄和數(shù)據(jù)的安全、保密、可靠、可溯源，確保不被損毀、替換和丟失 | 查看試驗的原始記錄和數(shù)據(jù)，面談研究者，查看是否有相應的措施，原始記錄應為受控文件 | GCP第25條（一）、（二）、（五） | |
B4.16 研究者確保臨床試驗記錄中的簽名和日期準確、完整，可追溯至數(shù)據(jù)的產(chǎn)生者或修改者 | 查看門診和住院病歷等記錄和文件，核實臨床試驗相關的門診和住院病歷書寫及簽字者是否為研究醫(yī)生 | GCP第25條（二） | |
★B4.17 紙質(zhì)記錄字跡清晰易讀、不易擦除，修改留痕，注明原因，熱敏紙打印的化驗單及時復印留存 | 查看相應記錄和化驗單 | GCP第25條（二） | |
★B4.18 計算機化系統(tǒng)經(jīng)過驗證，其使用有相應培訓，賬號使用符合相關法規(guī)及SOP，不同用戶之間不得共享登錄賬號或者使用通用登錄賬號 | 查看計算機化系統(tǒng)驗證報告、培訓記錄，賬號權限設置、管理和分配，系統(tǒng)中的相應稽查軌跡 | GCP第25條（二）、第36條 | |
★B4.19 醫(yī)院建有電子病歷系統(tǒng)時，研究人員使用電子病歷系統(tǒng)記錄受試者的相關醫(yī)療信息；如未使用，需有適當理由 | 查看醫(yī)院HIS系統(tǒng)、I期臨床試驗電子系統(tǒng)等 | GCP第25條（二） | |
B4.20 研究者對病例報告表（含電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)）中的數(shù)據(jù)進行確認，簽署姓名和日期 | 查看病例報告表（含電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)）中的研究者簽署情況 | GCP第25條（三） | |
B5試驗用藥品管理 | B5.1 專業(yè)制定或保存有臨床試驗用藥品清點的SOP，指派專人對試驗用藥品進行清點 | 查看相應SOP，面談藥品管理人員 | 《規(guī)定》第5條（十）；GCP第21條（一）、（二） |
B5.2 對需要配制和特殊處理的臨床試驗用藥品，制定或保存有相關SOP，并遵照執(zhí)行 | 查看相關SOP | 《規(guī)定》第5條（十） | |
B5.3 研究人員告知受試者試驗用藥品使用、處理、貯存和歸還的正確方法，必要時，檢查受試者是否正確使用試驗用藥品（如適用） | 面談相關人員，查看相應文件 | GCP第21條（四） | |
B5.4 研究者對生物等效性試驗的試驗用藥品進行隨機抽取留樣，留存抽樣記錄 | 查看試驗用藥品留樣和抽樣記錄 | GCP第21條（五） | |
B5.5 特殊藥品的貯存、保管和使用符合相關規(guī)定 | 查看特殊藥品的相關記錄 | GCP第21條 | |
B6生物樣本管理 | B6.1 指派專人管理生物樣本，生物樣本采集、處理、儲存、轉(zhuǎn)運等各環(huán)節(jié)的管理遵守相應的規(guī)定并保存記錄，確保生物樣本的可追溯性 | 查看相應記錄 | GCP第37條（二） |
B7資料管理 | ★B7.1 指派專人對在研臨床試驗項目文件進行管理 | 查看在研項目資料的管理 | GCP第25條(四)、第79條 |
注：1.專業(yè)現(xiàn)場檢查內(nèi)容包括7個檢查環(huán)節(jié)和47個檢查項目，其中關鍵項目3項、主要項目22項、一般項目22項。對于新備案且未承擔藥物臨床試驗的專業(yè)進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括20個檢查項目（不涉及B4-B7），其中關鍵項目3項，主要項目10項，一般項目7項。
2.本表中所指的研究者為主要研究者。
